PROTHROMPLEX TOTAL NF (500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Prothromplex total nf - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka: Protrombin
Alternativy: Beriplex, Ocplex
ATC skupina: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinných látek: , 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X17ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prothromplex total nf složení

Léčivá látka: lidský protrombinový komplex Prothromplex Total NF je prášek pro injekční roztok k intravenózní aplikaci. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů: IU v injekční lahvičce Po rekonstituci v 17 ml vody pro injekci IU/ml Lidský koagulační faktor II (protrombin) 375 – 708 22,5 – 42,Lidský koagulační faktor VII 417 Lidský koagulační faktor IX 500 Lidský koagulační faktor X 500 Celkový obsah proteinu v injekční lahvičce je 250 – 625 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně 0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou lidského koagulačního faktoru IX. Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 333 IU lidského proteinu C ko-purifikovaného s krevními koagulačními faktory. Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem popsaným v Evropském lékopise a který je kalibrovaný k mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentráty faktoru IX. Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem popsaným v Evropském lékopise a je kalibrovaný k mezinárodním standardům WHO pro koncentráty faktoru II, faktoru VII a faktoru X. Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem popsaným v Evropském lékopise a je kalibrovaný k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C. Pomocné látky se známým účinkem: Prothromplex Total NF obsahuje 68 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Dále obsahuje v jedné injekční lahvičce sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek: Bílý až světle žlutý, lyofilizovaný prášek nebo kompaktní vysušená látka. Rozpouštědlo: Voda pro injekci. Po rekonstituci má roztok hodnotu pH 6,5 až 7,5 a osmolalita není menší než 240...více

Prothromplex total nf Dávkování a způsob podání

Dávkování S výjimkou léčby krvácení a perioperační profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K je níže uvedeno pouze obecné doporučené dávkování. Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém...více

Prothromplex total nf Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze....více

Prothromplex total nf Indikace, na co je lék

Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z...více

Prothromplex total nf Interakce

Přípravky lidského protrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interference s biologickými testy: Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského protrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku....více

Prothromplex total nf Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Prothromplex Total NF nebyly u pediatrické populace v klinických studiích ověřeny. Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797. Způsob podání Intravenózní podání Přípravek Prothromplex Total NF má být podáván pomalu...více

Prothromplex total nf Fertilita, těhotenství a kojení

Vliv přípravku Prothromplex Total NF na fertilitu nebyl v kontrolovaných klinických studií stanoven. Bezpečnost použití koncentrátů lidského protrombinového komplexu u těhotných nebo kojících žen nebyla stanovena. Adekvátní údaje o podávání přípravku Prothromplex Total NF těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti během těhotenství,...více

Prothromplex total nf Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Léčba má být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném léčbou antagonisty vitaminu K) má být Prothromplex...více

Prothromplex total nf Schopnost řízení vozidel

Nejsou k dispozici údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat...více

Prothromplex total nf Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Poruchy imunitního systému Během léčby koncentráty lidského protrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem Prothromplex Total NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského protrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Často...více

Prothromplex total nf Předávkování

Použití vysokých dávek přípravků s obsahem lidského protrombinového komplexu bylo spojováno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Proto je v případě předávkování zvýšené riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace....více

Prothromplex total nf Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci. ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se tvoří v játrech a jsou závislé na vitaminu K, se běžně označují jako protrombinový komplex. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy, faktoru VIIa, který iniciuje vnitřní kaskádu koagulace. Komplex tkáňového faktoru a faktoru VIIa aktivuje...více

Prothromplex total nf Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Koagulační faktor Poločas Faktor II 40 – 60 hodin Faktor VII 3 – 5 hodin Faktor IX 16 – 30 hodin Faktor X 30 – 60...více

Prothromplex total nf Bezpečnost (v těhotenství)

Faktory lidského protrombinového komplexu (v koncentrátu) jsou normální složkou lidské plazmy a chovají se stejně jako endogenní koagulační faktory. Testování toxicity po podání jedné dávky nemá význam vzhledem k tomu, že vyšší dávky vedou k objemovému přetížení. Studie toxicity po opakovaném podání nejsou u zvířat proveditelné, protože se tvoří heterologní proteiny a interferují...více

Prothromplex total nf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný natrium-citrát sodná sůl heparinu 0,2 – 0,5 IU/IU FIX antitrombin III 12,5 – 25 IU v jedné injekční lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml) Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pro rekonstituci se má používat pouze...více

Prothromplex total nf Obalová informace

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prothromplex Total NF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lidský protrombinový komplex 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK injekční lahvička s práškem obsahuje: 375 – 708 IU protrombinu, 417 IU lidského koagulačního faktoru VII, 500 IU lidského koagulačního faktoru IX a 500 IU lidského...více

Prothromplex total nf Balení a cena

...více

Prothromplex total nf Souhrn údajů