Prothromplex total nf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
chlorid sodný
natrium-citrát
sodná sůl heparinu 0,2 – 0,5 IU/IU FIX
antitrombin III 12,5 – 25 IU v jedné injekční lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml)

Rozpouštědlo:
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6. Pro rekonstituci se má používat pouze přiložená souprava.

Stejně jako u všech přípravků obsahujících koagulační faktory může být účinnost a snášenlivost
narušena mísením s jinými léčivými přípravky. Proto se doporučuje propláchnout před a po podání
přípravku Prothromplex Total NF běžný žilní vstup izotonickým fyziologickým roztokem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), po
jedno období trvající nejvýše 6 měsíců. Zahájení a ukončení doby uchovávání při pokojové teplotě má
být vyznačeno na obalu přípravku. Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek Prothromplex
Total NF nesmí vracet do chladničky (2 °C – 8 °C) ale musí být během 6 měsíců použit nebo
zlikvidován.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla doložena po dobu 3 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek Prothromplex Total NF použit ihned po
rekonstituci, protože přípravek neobsahuje žádná konzervační činidla. Není-li ihned použit, jsou doba
uchovávání a podmínky před použitím v odpovědnosti uživatele. Připravený přípravek k použití se
nesmí vracet do chladničky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek je dodáván v povrchově ošetřených injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (hydrolytická třída
II). Rozpouštědlo je dodáváno v povrchově ošetřených injekčních lahvičkách z bezbarvého skla
(hydrolytická třída I). Obě injekční lahvičky pro prášek i rozpouštědlo jsou uzavřeny zátkami
vyrobenými z butylové pryže.

Obsah balení:
injekční lahvička přípravku Prothromplex Total NF 500 IU prášek pro injekční roztok
injekční lahvička vody pro injekci 17 ml
Mix2vial pro rekonstituci

Velikost balení:
x 500 IU

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny

• K rekonstituci použijte pouze přiložený set pro rekonstituci.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku Prothromplex Total NF a
voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu. Nepoužívejte po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
• Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet
choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu. Umyjte si ruce a nasaďte si čisté
vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
• Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu pro injekci) na
pokojovou nebo tělesnou teplotu (maximálně 37 °C).
• Přípravek Prothromplex Total NF se má rekonstituovat pouze bezprostředně před podáním.
Roztok je čirý nebo lehce opalizující. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny
zlikvidujte.

Pokyny pro rekonstituci prášku pro injekční roztok:

Kroky Obrázek
• Odstraňte ochranné kryty z injekční lahvičky s práškem
a injekční lahvičky s rozpouštědlem.

• Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním
tamponem s alkoholem (nebo jiným vhodným sterilním
roztokem) otíráním zátky po několik sekund.
• Pryžovou zátku nechte oschnout. Injekční lahvičky
umístěte na rovný povrch.



Kroky Obrázek
• Otevřete obal zařízení Mix2Vial úplným odtržením
víčka, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
• Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.

• Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a
umístěte ho na horní část injekční lahvičky s
rozpouštědlem.
• Pevně zasuňte modrý plastový hrot zařízení do středu
zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem zatlačením
přímo dolů. Uchopte obal na jeho okraji a zvedněte ho
ze zařízení Mix2Vial.
• Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) průhledného
plastového hrotu.
• K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno
zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení
injekční lahvičky s přípravkem Prothromplex Total NF.

• Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční
lahvičce s přípravkem Prothromplex Total NF tak, že
injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji
na horní část injekční lahvičky, která obsahuje prášek
přípravku Prothromplex Total NF.
• Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a
celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem
Prothromplex Total NF. To je třeba provést okamžitě,
aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
• Díky podtlaku přeteče rozpouštědlo do injekční
lahvičky s přípravkem Prothromplex Total NF.
Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
• Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku
a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s
přípravkem Prothromplex Total NF.


• Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte
spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte
rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným
krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela
rozpustil.
• Neprotřepávejte. Protřepávání má nežádoucí vliv na
přípravek. Po rekonstituci chraňte před chladem.


Kroky Obrázek
• Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s
průhlednou plastovou částí připojenou k injekční
lahvičce s přípravkem Prothromplex Total NF, druhou
rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou
plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s
rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe
odpojte.
• Otočte stranu s modrou plastovou částí proti směru
hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe
jemně odtáhněte.
• Nedotýkejte se konce plastového konektoru
připojeného k injekční lahvičce s přípravkem
Prothromplex Total NF, která obsahuje rozpuštěný
přípravek.
• Injekční lahvičku s přípravkem Prothromplex Total NF
umístěte na rovný pracovní povrch. Prázdnou injekční
lahvičku od rozpouštědla zlikvidujte.

• Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní
plastové injekční stříkačky k jednorázovému použití.
• Objem vzduchu má být stejný jako objem
rekonstituovaného přípravku Prothromplex Total NF,
který budete odebírat z injekční lahvičky.

• Injekční lahvičku s přípravkem Prothromplex Total NF
(obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na
rovném pracovním povrchu, injekční stříkačku připojte
k průhlednému plastovému konektoru a injekční
stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.

10 • Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou
vytlačte veškerý vzduch z injekční stříkačky do injekční
lahvičky.


Kroky Obrázek
11 • Obraťte připojenou injekční stříkačku a injekční
lahvičku s přípravkem Prothromplex Total NF tak, aby
injekční lahvička byla nahoře. Píst injekční stříkačky
musí zůstat zasunutý. Natáhněte přípravek
Prothromplex Total NF do injekční stříkačky pomalým
vytažením pístu.
• Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi
injekční stříkačkou a injekční lahvičkou. Takový postup
může znehodnotit přípravek.

12 • Když je vše připraveno k infuzi, injekční stříkačku
odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, zda
neobsahuje pevné částice; roztok má být čirý a lehce
opalizující.
• Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny,
roztok nepoužívejte.




Pokyny pro podávání

Před podáním zkontrolujte připravený roztok v injekční stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo
není zbarvený. Roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic. Částice se zcela odstraní pomocí filtru, který
je součástí zařízení Mix2Vial. Filtrace nemá vliv na výpočet dávky. Roztok v injekční stříkačce se
nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.

1. Připojte infuzní jehlu k injekční stříkačce, která obsahuje roztok přípravku Prothromplex Total NF.
Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem). Nasměrujte injekční
jehlu nahoru, jemným poklepáním prstem na injekční stříkačku odstraňte všechny vzduchové
bubliny z injekční stříkačky a injekční jehly.
2. Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním tamponem
s alkoholem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem).
3. Zaveďte injekční jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo. Pomalu podejte infuzi přípravku Prothromplex
Total NF. Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 2 ml za minutu. Prázdnou injekční stříkačku
odpojte.
Poznámka:
Motýlkovou injekční jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny injekční stříkačky,
a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení k injekční stříkačce.
4. Vytáhněte injekční jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.

Na injekční jehlu nenasazujte zpět víčko. Injekční jehlu, injekční stříkačku a prázdnou injekční
lahvičku (lahvičky) s přípravkem Prothromplex Total NF a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na
ostré předměty a řádně zlikvidujte. Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.