Prothromplex total nf Obalová informace

1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prothromplex Total NF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lidský protrombinový komplex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje:
375 – 708 IU protrombinu, 417 IU lidského koagulačního faktoru VII, 500 IU lidského koagulačního
faktoru IX a 500 IU lidského koagulačního faktoru X, minimálně 333 IU lidského proteinu C ko-
purifikovaného s krevními koagulačními faktory.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje:
chlorid sodný, natrium-citrát, sodnou sůl heparinu (0,2 – 0,5 IU/IU FIX);
antitrombin III 12,5 – 25 IU (0,75 – 1,5 IU/ml).

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička Prothromplex Total NF 500 IU prášek
injekční lahvička 17 ml vody pro injekci
Mix2vial pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
2
Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), po
jedno období trvající nejvýše 6 měsíců, potom se nesmí vracet do chladničky a musí být zlikvidován.
Datum vyjmutí z chladničky:
Datum ukončení uchovávání při pokojové teplotě (6 měsíců):


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/125/22-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prothromplex Total NF 500 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
3


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prothromplex Total NF 500 IU prášek pro injekční roztok
lidský protrombinový komplex


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje:
375 – 708 IU protrombinu, 417 IU lidského koagulačního faktoru VII, 500 IU lidského koagulačního
faktoru IX a 500 IU lidského koagulačního faktoru X, minimálně 333 IU lidského proteinu C ko-
purifikovaného s krevními koagulačními faktory.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

injekční lahvička s práškem obsahuje:
chlorid sodný, natrium-citrát, sodnou sůl heparinu (0,2 – 0,5 IU /IU FIX);
antitrombin III 12,5 – 25 IU (0,75 – 1,5 IU/ml).

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

5
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/125/22-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).

[Peel-off label: Prothromplex Total NF 500 IU
Č. šarže:
Použitelné do: ]


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda pro injekci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro injekční roztok
17 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 7
1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Logo


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU