Prothromplex total nf složení

Léčivá látka: lidský protrombinový komplex

Prothromplex Total NF je prášek pro injekční roztok k intravenózní aplikaci. Jedna injekční lahvička
obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů:

IU v injekční lahvičce Po rekonstituci v 17 ml vody
pro injekci
IU/ml
Lidský koagulační faktor II
(protrombin)
375 – 708 22,5 – 42,Lidský koagulační faktor VII 417 Lidský koagulační faktor IX 500 Lidský koagulační faktor X 500
Celkový obsah proteinu v injekční lahvičce je 250 – 625 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně
0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou lidského koagulačního faktoru IX.

Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 333 IU lidského proteinu C ko-purifikovaného s krevními
koagulačními faktory.

Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem popsaným v Evropském
lékopise a který je kalibrovaný k mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO)
pro koncentráty faktoru IX.

Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem popsaným v
Evropském lékopise a je kalibrovaný k mezinárodním standardům WHO pro koncentráty faktoru II,
faktoru VII a faktoru X.

Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem popsaným v Evropském lékopise a je
kalibrovaný k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C.

Pomocné látky se známým účinkem:

Prothromplex Total NF obsahuje 68 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Dále obsahuje v jedné
injekční lahvičce sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.