Prothromplex total nf Dávkování a způsob podání

Dávkování

S výjimkou léčby krvácení a perioperační profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K
je níže uvedeno pouze obecné doporučené dávkování.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a
rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dávkování a četnost podávání mají být vždy stanoveny individuálně. Intervaly dávkování je nutno
přizpůsobit rozdílným cirkulujícím poločasům různých koagulačních faktorů v protrombinovém
komplexu (viz bod 5.2).

Individuální požadavky na dávkování mohou být ověřeny pouze pravidelným sledováním hladin
jednotlivých koagulačních faktorů v plazmě nebo pomocí testů na stanovení celkové hladiny
protrombinového komplexu (např. Quickův test, INR, protrombinový čas) a nepřetržitým sledováním
klinického stavu pacienta.

V případě velkých chirurgických výkonů je monitorování substituční terapie pomocí koagulačních
testů (specifických pro jednotlivé koagulační faktory a/nebo celkových testů hladiny protrombinového
komplexu) nezbytné.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při léčbě antagonisty vitaminu K:

Při závažném krvácení nebo před operačními výkony s vysokým rizikem krvácení je cílem dosažení
normálních hodnot (hodnota Quickova testu 100 %, INR 1,0).
Platí následující pravidlo: 1 IU faktoru IX/kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu Quickova testu přibližně
o 1 %.
Pokud podávání přípravku Prothromplex Total NF vychází z měření INR – stanovení dávky závisí na
INR před léčbou a cílové INR.

Dávkování uvedené níže v tabulce má být dodržováno podle doporučení uvedené v publikaci Makris
et al 20011.

Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over- Anticoagulation.
Br.J.Haematol. 2001;114: 271-280.



Dávkování přípravku Prothromplex Total NF podle iniciálního měření INR
INR Dávka IU/kg (IUs vztažené k faktoru IX)
2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 >6,0
Korekce poruchy hemostázy, indukované antagonisty vitaminu K, přetrvává po dobu přibližně
– 8 hodin. Nicméně účinků vitaminu K, pokud je podáván současně, je obvykle dosaženo v průběhu
– 6 hodin. Tedy opakovaná léčba lidským protrombinovým komplexem není obvykle nutná v
případě, že je podán vitamin K.

Jelikož tato doporučení jsou empirická a obnova a trvání účinků se může lišit, monitorování INR v
průběhu léčby je povinné.

Krvácení a profylaxe krvácení během chirurgického výkonu při vrozeném deficitu některého z
koagulačních faktorů závislých na vitaminu K v případě, že není k dispozici specifický koncentrát
koagulačního faktoru:

Vypočtená požadovaná léčebná dávka je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru IX
na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru IX přibližně o 0,015 IU/ml; a 1 IU
faktoru VII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VII přibližně o
0,024 IU/ml. 1 IU faktoru II nebo X na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického
faktoru II nebo X přibližně o 0,021 IU/ml.
Podaná dávka specifického faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy
k platnému standardu WHO pro jednotlivé faktory. Aktivita specifického koagulačního faktoru v
plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních
jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro specifický koncentrát koagulačního faktoru).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v 1 mililitru
normální lidské plazmy. Například výpočet požadovaní dávky faktoru X je založen na empirické
zkušenosti, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu
plazmatického faktoru X přibližně o 0,017 IU/ml. Potřebná dávka se určuje podle následujícího
vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru X (IU/ml) x
kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota odhadovaného zotavení.
Pokud je známo individuální zotavení, tak má být jeho hodnota k výpočtu použita.

Maximální jednotlivá dávka:

Za účelem opravy INR není nutno překročit dávku 50 IU/kg. V případě, že závažnost krvácení
vyžaduje vyšší dávku, musí ošetřující lékař vyhodnotit poměr riziko/přínos.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Prothromplex Total NF nebyly u pediatrické populace v
klinických studiích ověřeny.

Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N
prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797.



Způsob podání

Intravenózní podání

Přípravek Prothromplex Total NF má být podáván pomalu intravenózně. Maximální rychlost podání
nemá překročit 2 ml za minutu (60 IU/min).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.