Prothromplex total nf Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Poruchy imunitního systému

Během léčby koncentráty lidského protrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem
Prothromplex Total NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více
faktorů lidského protrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu.

Často byly pozorovány alergické nebo anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Často bylo pozorováno zvýšení tělesné teploty.

Cévní poruchy

Po podání lidského protrombinového komplexu existuje riziko tromboembolických příhod (viz
bod 4.4).

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Akutní infarkt myokardu, žilní trombóza a pyrexie uvedené v tabulkovém přehledu nežádoucích
účinků níže byly hlášeny v jedné klinické studii s přípravkem Prothromplex Total NF u pacientů
(n = 61) se získaným deficitem koagulačních faktorů protrombinového komplexu (II, VII, IX, X), u
nichž dávka perorálních antikoagulancií způsobila zvrat stavu. Ostatní nežádoucí účinky zahrnuté v
tabulce byly hlášeny pouze z postmarketingu a frekvence byla stanovena statisticky na základě
předpokladu, že každý nežádoucí účinek se mohl vyskytnout v klinickém hodnocení s 61 pacienty.

Nežádoucí účinky na léčbu přípravkem Prothromplex Total NF jsou klasifikovány podle tříd
orgánového systému MedDRA (verze 15.1). V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky
řazeny dle klesající závažnosti. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté
(> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánového
systému Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Inhibitory proti jednomu nebo více faktorům
protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX, X)*
Časté
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Časté
Poruchy nervového
systému
Cerebrovaskulární příhoda
Bolest hlavy Časté
Srdeční poruchy
Srdeční selhání
Akutní infarkt myokardu**
Tachykardie
Časté
Cévní poruchy
Arteriální trombóza
Žilní trombóza**
Hypotenze
Zrudnutí
Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní embolie
Dyspnoe
Sípot
Časté
Gastrointestinální poruchy Zvracení Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka
Erytematózní vyrážka
Svědění
Časté
Poruchy ledvin a
močových cest Nefrotický syndrom Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Horečka** Časté
*rozvinutý u pacientů s vrozeným deficitem faktorů
**hlášeno z klinického hodnocení

Reakce třídy

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, parestezie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě infuze
Poruchy nervového systému: letargie
Psychiatrické poruchy: neklid

Pediatrická populace

Informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek