Prothromplex total nf Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Léčba má být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.

U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném
léčbou antagonisty vitaminu K) má být Prothromplex Total NF používán pouze tam, kde je zapotřebí
rychlá úprava hladin protrombinového komplexu, tj. při těžkém krvácení nebo při neodkladných
chirurgických výkonech. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů
vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

U pacientů, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav, může dojít po podání
infuze protrombinového komplexu k jeho exacerbaci.

Při vrozeném deficitu kteréhokoli z faktorů závislých na vitaminu K má být použit přípravek s
obsahem specifického faktoru, je-li k dispozici.

V souvislosti s přípravkem Prothromplex Total NF byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně
anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.

V případě alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu musí být injekce/infuze ihned zastavena.
V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Tromboembolie, DIC, fibrinolýza

Při léčbě pacientů s vrozenými nebo získanými poruchami koagulace koncentráty lidského
protrombinového komplexu včetně přípravku Prothromplex Total NF, a to zejména při opakovaném
dávkování, existuje riziko vzniku trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).

V souvislosti s podáním přípravku Prothromplex Total NF byly hlášeny arteriální a venózní
tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní
embolie a DIC.

Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu F VII, protože ostatní koagulační faktory
závislé na vitaminu K s delšími poločasy se mohou akumulovat ve výrazně vyšším množství, než je
normální.

Pacienty léčené koncentráty lidského protrombinového komplexu je třeba pečlivě sledovat s ohledem
na známky a příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku
tromboembolických komplikací je třeba během podávání koncentrátů lidského protrombinového
komplexu zvláště pečlivě sledovat
- pacienty s anamnézou ischemické choroby srdeční
- pacienty s jaterním onemocněním
- pacienty před a po operaci
- novorozence nebo
- jiné pacienty s rizikem tromboembolických příhod či diseminované intravaskulární koagulace.

U všech těchto stavů je nutno zvážit potenciální přínos léčby vzhledem k riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo
deaktivující viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučena možnost přenosu infekce. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či
jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného
viru HAV.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince, kteří mají
sníženou funkci imunitního systému nebo zvýšenou erytropoézu (např. hemolytická anemie).
Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku Prothromplex Total NF pacientovi zaznamenat
název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.

Pokud jsou přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy podávány pravidelně/opakovaně, musí být
uvažováno o vhodné vakcinaci (hepatitida A a B).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sodíku v jedné injekční lahvičce nebo 0,14 mg sodíku v
mezinárodní jednotce, což odpovídá 3,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Heparin

Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační
systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze nemají užívat léčiva s
obsahem heparinu.

Pediatrická populace

Neexistují dostatečné údaje, které doporučují podávat přípravek Prothromplex Total NF dětem a
dospívajícím.