RAVICTI (1,1G/ML Perorální tekutina) - Informace o předepisování

Ravicti - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: glycerol phenylbutyrate
Účinná látka: Glycerol-fenylbutyrát
Alternativy:
ATC skupina: A16AX09 - glycerol phenylbutyrate
Obsah účinných látek: 1,1G/ML
Formy: Perorální tekutina
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1X25ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ravicti složení

Jeden ml tekutiny obsahuje glyceroli phenylbutyras 1,1 g. To odpovídá hustotě 1,1 g/ml. Perorální tekutina. Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina....více

Ravicti Dávkování a způsob podání

Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD. Dávkování Přípravek RAVICTI se musí podávat spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy neobsahujícími proteiny Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů. V terapii přípravkem RAVICTI může...více

Ravicti Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku. • Léčba akutní hyperamonemie....více

Ravicti Indikace, na co je lék

Přípravek RAVICTI je indikován k použití jako doplňující léčba při chronické léčbě pacientů s poruchami cyklu močoviny syntetázy I argininosukcinát lyázy hyperornithinemie-hyperamonemie-homocitrulinemie omezením příjmu proteinů a/nebo suplementací aminokyselin. Přípravek RAVICTI se musí podávat spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy...více

Ravicti Interakce

Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol. To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy....více

Ravicti Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty. Vynechaná dávka Případnou vynechanou dávku je nutné užít co nejdříve po zjištění, že byla vynechaná. Jestliže je dávka vynechaná do 2 hodin u dospělých a do 30 minut u dětí, vynechaná dávka má být vypuštěna a má se pokračovat v obvyklém časovém harmonogramu dávkování. Dávka nemá být zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná...více

Ravicti Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Použití přípravku RAVICTI u žen ve fertilním věku musí být doprovázeno použitím účinné antikoncepce Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené. Glycerol-fenylbutyrát se nemá podávat v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud klinický...více

Ravicti Užívání po expiraci, upozornění a varování

I během léčby glycerol-fenylbutyrátem může u určitého procenta pacientů dojít k akutní hyperamonemii včetně hyperamonemické encefalopatie. Snížená absorpce fenylbutyrátu při pankreatické insuficienci nebo intestinální malabsorpci Exokrinní pankreatické enzymy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát v tenkém střevě, kdy oddělují aktivní složku, fenylbutyrát, od glycerolu. Tento proces umožňuje...více

Ravicti Schopnost řízení vozidel

Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky....více

Ravicti Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Hodnocení nežádoucích účinků bylo založeno na expozici u 114 pacientů s UCD krátkodobými a 3 dlouhodobými klinickými studiemi, v nichž 90 pacientů dokončilo dobu trvání 12 měsíců Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje. Nejčastěji...více

Ravicti Předávkování

PAA, aktivní metabolit glycerol-fenylbutyrátu, je spojována se známkami a příznaky neurotoxicity předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků....více

Ravicti Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Glycerol-fenylbutyrát je léčivý přípravek vážící dusík. Je to triacylglycerol obsahující 3 molekuly PBA navázané na glycerolovou kostru. UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku amoniaku...více

Ravicti Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Přípravek RAVICTI je proléčivo PBA. Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy. PBA odvozená z glycerol-fenylbutyrátu je dále přeměňována β-oxidací na PAA. U zdravých dospělých subjektů, které nalačno dostaly jednorázovou perorální dávku 2,9 ml/mglycerol-fenylbutyrátu, nastaly vrcholové hladiny PBA, PAA a PAGN...více

Ravicti Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...více

Ravicti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...více

Ravicti Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...více

Ravicti Balení a cena

...více

Ravicti Souhrn údajů