REMUREL (40MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Remurel - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: glatiramer acetate
Účinná látka: Glatiramer-acetát
Alternativy: Brabio, Copaxone, Copaxone pen
ATC skupina: L03AX13 - glatiramer acetate
Obsah účinných látek: 20MG/ML, 40MG/ML
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |3X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remurel složení

Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) injekčního roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu*, odpovídající 36 mg glatirameru. * Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů, obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin, v rozsahu molárních frakcí 0,0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně pořadí sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až lehce žlutavě nahnědlý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 300 mosmol/l....více

Remurel Dávkování a způsob podání

Léčba glatiramer-acetátem musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi v léčbě RS. DávkováníDoporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně v odstupu nejméně 48 hodin. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé...více

Remurel Kontraindikace

Remurel je kontraindikován v následujících případech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Remurel Indikace, na co je lék

Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní...více

Remurel Interakce

Interakce mezi glatiramer-acetátem a dalšími léčivými přípravky nebyly hodnoceny. Nejsou žádné údaje o interakci s interferonem beta. Byla pozorována zvýšená incidence reakcí v místě injekce při použití glatiramer-acetátu u pacientů, kterým byly souběžně podávány kortikosteroidy. Studie in vitro naznačují, že glatiramer-acetát se v krvi silně váže na plazmatické proteiny, není však...více

Remurel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Děti a dospívající: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie s glatiramer-acetátem u dětí nebo dospívajících. Nejsou dostupné dostatečné informace o použití glatiramer-acetátu mg/ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení pro jeho...více

Remurel Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Aktuální údaje o použití glatiramer-acetátu 20 mg/ml u těhotných žen nenaznačují žádnou malformační nebo fetální/novorozeneckou toxicitu. Údaje o použití glatiramer-acetátu 40 mg/ml jsou s těmito zjištěními konzistentní. V současné době nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje. Jako preventivní...více

Remurel Užívání po expiraci, upozornění a varování

Glatiramer-acetát se má podávat pouze subkutánně. Glatiramer-acetát se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících příznaků: vazodilatace (zrudnutí), bolest na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto...více

Remurel Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie vlivu glatiramer-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Remurel Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina údajů o bezpečnosti glatiramer-acetátu byla získána pro glatiramer-acetát 20 mg/ml podávaný subkutánní injekcí jednou denně. Tato část prezentuje získané údaje o bezpečnosti ze čtyř placebem kontrolovaných klinických studií s glatiramer-acetátem 20 mg/ml podávaným jednou denně a z jedné placebem kontrolované studie s glatiramer-acetátem 40 mg/ml podávaným třikrát týdně. Přímé...více

Remurel Předávkování

PříznakyBylo hlášeno několik případů předávkování glatiramer-acetátem (do dávky 300 mg glatiramer- acetátu). Tyto případy nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky než těmi, které jsou uvedeny v bodě 4.8. LéčbaV případě předávkování musí být pacient monitorován a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba....více

Remurel Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia. ATC kód: L03AX Mechanismus účinkuMechanismus účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů s RS, není zcela objasněn, ale může zahrnovat modulaci imunitních procesů. Studie na zvířatech a pacientech s RS naznačují, že glatiramer-acetát působí na imunitní buňky, včetně monocytů, dendritických buněk, a B-buněk, které...více

Remurel Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie u pacientů nebyly provedeny. Údaje ze studií in vitro a omezené údaje od zdravých dobrovolníků ukazují, že při subkutánním podání glatiramer-acetátu se léčivá látka rychle vstřebává a že velká část dávky se rychle odbourává na malé fragmenty již v podkožní...více

Remurel Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací, které jsou obsaženy v ostatních bodech SmPC. Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u člověka nelze stanovit hranici expozice mezi humánní...více

Remurel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před...více

Remurel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatiramer-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s jedním ml roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu, což odpovídá 36 mg glatirameru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda...více

Remurel Balení a cena

...více

Remurel Souhrn údajů