Remurel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glatiramer-acetát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka s jedním ml roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu, což
odpovídá 36 mg glatirameru.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok

předplněné injekční stříkačky
12 předplněných injekčních stříkaček
36 (3x12) přeplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST
EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, Rue Heienhaff,
L-1736, Senningerberg
Lucembursko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/676/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Remurel 40 mg/ml




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

KRYCÍ FÓLIE TÁCKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Remurel 40 mg/ml injekce
glatiramer-acetát


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Subkutánní podání.
Obsahuje 1ml injekční stříkačku.
Uchovávejte při teplotě 2°C-8°C v původním obalu.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Remurel 40 mg/ml injekce
glatiramer-acetát, subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST
EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 ml


6. JINÉ