Remurel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Děti a dospívající: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie s glatiramer-acetátem u
dětí nebo dospívajících. Nejsou dostupné dostatečné informace o použití glatiramer-acetátu mg/ml třikrát týdně u dětí a dospívajících do 18 let věku, což nedovoluje vydat jakékoli doporučení
pro jeho použití. Proto se glatiramer-acetát 40 mg/ml třikrát týdně nemá u této populace používat.

Způsob podání
Glateriamer-acetát se podává subkutánně.
Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci
si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního
podráždění či bolest v místě injekce. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být
břicho, paže, hýždě nebo stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít injekční zařízení, je k dispozici zařízení Autoxon.
Zařízení Autoxon je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s glatiramer-acetátem injekční
roztok v předplněné injekční stříkačce a nebyl testován s jinými předplněnými injekčními stříkačkami.
Zařízení Autoxon musí být používáno tak, jak je doporučeno v informacích dodávaných výrobcem
zařízení.

4.3 Kontraindikace
Remurel je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Glatiramer-acetát se má podávat pouze subkutánně. Glatiramer-acetát se nesmí podávat intravenózně
nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce
glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících příznaků: vazodilatace (zrudnutí), bolest
na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto příznaků je krátkodobá
a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned
přerušit léčbu glatiramer-acetátem a vyhledat svého lékaře nebo pohotovost. Podle uvážení lékaře
může být zahájena symptomatická léčba.

Nejsou důkazy o tom, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto
nežádoucích účinků. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání glatiramer-acetátu pacientům
s kardiologickými poruchami v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně.
Vzácně se mohou objevit vážné hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo
urtikarie). Pokud jsou reakce závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání

glatiramer-acetátu musí být přerušeno.

Protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní chronické léčby
s glatiramer-acetátem. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce,
potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich
tvorba ovlivňovala klinickou účinnost glatiramer-acetátu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být během léčby glatiramer-acetátem sledovány funkce
ledvin. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto
možnost vyloučit.
Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání jater
a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po zahájení
léčby glatiramer-aceátem. Většina případů závažného poškození jater odezněla po přerušení léčby. V
některých případech byla u těchto případů hlášena nadměrná konzumace alkoholu, existující nebo dříve
se vyskytující poškození jater a použití dalších potenciálně hepatotoxických léků. Pacienti mají být
pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají být poučeni, aby v případě příznaků
poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě klinicky těžkého poškození jater je
potřeba zvážit ukončení používání glatiramer-acetátu.