SIMVASTATIN MYLAN (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Simvastatin mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: simvastatin
Účinná látka: simvastatin
Alternativy: Apo-simva 10, Apo-simva 20, Apo-simva 40, Corsim 10, Corsim 20, Corsim 40, Simvacard, Simvastatin aurovitas, Simvastatin-ratiopharm, Simvax 20, Vasilip 10, Vasilip 20, Vasilip 40, Zocor, Zocor forte
ATC skupina: C10AA01 - simvastatin
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Simvastatin mylan složení

Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Mylan 20 mg obsahuje simvastatinum 20 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Mylan 40 mg obsahuje simvastatinum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 57,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 115,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Simvastatin Mylan 20 mg je tmavě žlutohnědá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými okraji, s vyraženým „SV3“ na jedné straně tablety a půlicí rýhou na druhé straně. Rozměry tablety jsou přibližně 7,6 x 4,6 mm Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Simvastatin Mylan 40 mg je růžová, oválná, bikonvexní potahovaná,tableta se zkosenými okraji s vyraženým „SV4“ na jedné straně tablety a „M“ na druhé straně. Rozměry tablety jsou přibližně 9,8 x 5,3...více

Simvastatin mylan Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka simvastatinu se pohybuje od 5 do 80 mg denně a podává se v jedné dávce večer perorálně. V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů až na maximální dávku 80 mg denně podávanou v jedné dávce večer. Dávka 80 mg se doporučuje pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých...více

Simvastatin mylan Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) • Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (přípravků zvyšujících AUC přibližně 5x nebo více) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu,...více

Simvastatin mylan Indikace, na co je lék

HypercholesterolemieLéčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk k dietě v případech nedostatečné odpovědi na dietu a další formy nefarmakologických opatření (např. na cvičení a redukci tělesné hmotnosti). Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) jako doplněk k dietě a dalším léčebným opatřením ke snížení hladiny lipidů (např. aferéza...více

Simvastatin mylan Interakce

K potenciálním interakcím inhibitorů HMG-CoA reduktázy může přispět více mechanismů. Léčivé nebo rostlinné přípravky, které inhibují některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportní dráhy (např. OATP1B) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci simvastatinu a kyseliny simvastatinové, což může vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Konzultujte informace o předepisování ...více

Simvastatin mylan Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po menarche, 10-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím má být předepsána standardní nízkocholesterolová dieta před zahájením léčby simvastatinem, tato dieta má pokračovat...více

Simvastatin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíSimvastatin je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen není známa. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Existují zprávy, že ve vzácných případech došlo k vrozeným anomáliím po nitroděložní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy. V analýze přibližně 200 prospektivně...více

Simvastatin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Myopatie/rabdomyolýzaSimvastatin, stejně jako další inhibitory HMG-CoA reduktázy, občas způsobuje myopatii, která se projevuje jako svalová bolest, citlivost nebo slabost spolu s hladinami kreatinkinázy zvýšenými desetinásobně nad horní hranici normálu (ULN - upper limit of normal). Někdy může dojít až k rabdomyolýze s akutním selháním ledvin nebo bez něj, se sekundární myoglobinurií,...více

Simvastatin mylan Schopnost řízení vozidel

Simvastatin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení a obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že podle poregistračních zkušeností dochází vzácně k závrati....více

Simvastatin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené dále, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo které jsou známy z poregistračních zkušeností, jsou klasifikovány podle četnosti výskytu na základě rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studií včetně studie HPS, které se účastnilo 20 536 pacientů a 4S, které se účastnilo 4 444 pacientů (viz bod 5.1)....více

Simvastatin mylan Předávkování

Dosud bylo hlášeno několik případů předávkování; maximální přijatá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků. V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba. Je třeba přijmout symptomatická a podpůrná opatření....více

Simvastatin mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10A A Mechanismus účinkuPo perorálním podání se simvastatin, což je inaktivní lakton, hydrolyzuje v játrech na příslušnou formu beta-hydroxykyseliny, která je silným inhibitorem HMG-CoA reduktázy (3 hydroxy - methylglutaryl CoA reduktázy). Tento enzym katalyzuje přeměnu HMG-CoA na mevalonát, což je časný a rychlost...více

Simvastatin mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo přímo hydrolyzuje na odpovídající beta- hydroxykyselinu, účinný inhibitor HMG-CoA reduktázy. Hydrolýza probíhá převážně v játrech; v lidské plasmě probíhá hydrolýza velmi pomalu. Farmakokinetické vlastnosti byly posuzovány u dospělých. Farmakokinetická data u dětí nejsou k dispozici. AbsorpceSimvastatin se u lidí...více

Simvastatin mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Na základě běžných studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, provedených na zvířatech nelze předpokládat existenci žádných dalších rizik, vyplývajících z mechanismu účinku. V nejvyšší tolerované dávce nevyvolával simvastatin ani u potkanů, ani u králíků žádné malformace plodu a neměl žádné účinky na plodnost,...více

Simvastatin mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety kyselina askorbovábutylhydroxyanisol (E320) monohydrát kyseliny citrónové monohydrát laktózy magnesium-stearát mikrokrystalická celulóza předbobtnalý kukuřičný škrob natrium-lauryl-sulfát hypromelóza mastek Simvastatin Mylan 20 mg Potah tablety hypromelózahydroxypropylcelulóza oxid titaničitý (E171) makrogol mastek žlutý oxid železitý (E172) červený...více

Simvastatin mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Simvastatin Mylan 20 mg potahované tabletySimvastatin Mylan 40 mg potahované tablety simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 40 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Další...více

Simvastatin mylan Balení a cena

...více

Simvastatin mylan Souhrn údajů