Simvastatin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Simvastatin je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).

Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen není známa. U těhotných žen nebyly provedeny žádné
kontrolované klinické studie se simvastatinem. Existují zprávy, že ve vzácných případech došlo k
vrozeným anomáliím po nitroděložní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy. V analýze přibližně
200 prospektivně sledovaných těhotenství, kdy v prvním trimestru došlo k expozici simvastatinem
nebo jiným strukturálně podobným inhibitorem HMG-CoA reduktázy, se však ukázalo, že výskyt
vrozených anomálií byl srovnatelný s normální populací. Počet těhotných žen v této analýze byl ze
statistického hlediska dostatečný, aby vyloučil 2,5násobný a vyšší nárůst výskytu vrozených anomálií
ve srovnání s normální populací.

Ačkoli neexistují důkazy, že výskyt vrozených anomálií u dětí pacientek užívajících simvastatin nebo
jiný strukturálně podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy se liší od výskytu v normální populaci, může
podávání simvastatinu těhotné ženě snižovat u plodu hladiny mevalonátu, který je prekursorem při
biosyntéze cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a pouhé přerušení léčby hypolipidemiky
během těhotenství by nemělo mít velký vliv na dlouhodobá rizika spojená s primární
hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu nesmí simvastatin užívat těhotné ženy ani ženy, které chtějí
otěhotnět či u nichž existuje podezření na těhotenství. Léčbu simvastatinem je třeba přerušit po dobu
těhotenství či dokud se u ženy nevyloučí těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda jsou simvastatin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Vzhledem
k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje mnoho látek a vzhledem k potenciálním závažným
nežádoucím reakcím, nesmí ženy užívající simvastatin kojit své děti (viz bod 4.3).

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin neměl žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod 5.3).