Simvastatin mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka simvastatinu se pohybuje od 5 do 80 mg denně a podává se v jedné dávce večer perorálně.
V případě potřeby lze dávku upravovat v intervalech minimálně 4 týdnů až na maximální dávku 80 mg
denně podávanou v jedné dávce večer. Dávka 80 mg se doporučuje pouze u pacientů se závažnou
hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých se nepodařilo
dosáhnout terapeutických cílů pomocí nižších dávek za předpokladu, že očekávaný přínos pro pacienta
převažuje nad možnými riziky (viz body 4.4 a 5.1).

Hypercholesterolemie
Pacient má dodržovat standardní dietu snižující cholesterol a v této dietě má pokračovat i v průběhu
léčby simvastatinem. Obvyklá počáteční dávka je 10 až 20 mg denně, která se podává jednou denně
večer. U pacientů, u nichž je nutno snížit hladiny LDL-cholesterolu více (o více než 45 %), lze léčbu
zahájit dávkou 20 až 40 mg denně podávanou v jedné dávce večer. V případě potřeby lze dávku
upravovat podle pokynů uvedených výše.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená úvodní dávka simvastatinu 40 mg
denně podávaná večer. Simvastatin je nutno užívat jako přídatný způsob léčby k jiným formám léčby
(např. aferéza LDL) u výše uvedeného typu pacientů nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby
k dispozici.

U pacientů užívajících lomitapid současně se simvastatinem nesmí dávka simvastatinu překročit
40 mg/den (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Obvyklá dávka simvastatinu u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS,
s hyperlipidemií nebo bez ní) je 20 až 40 mg denně podávaná v jedné dávce večer. Léčbu lze zahájit
současně s dietoterapií a cvičením. V případě potřeby lze dávku upravovat podle pokynů uvedených
výše.

Souběžná léčba
Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových
kyselin. Simvastatin je třeba podat nejméně 2 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po podání
sekvestrantu žlučových kyselin.

U pacientů užívajících Simvastatin Mylan současně s fibráty, s výjimkou gemfibrozilu (viz bod 4.3)
nebo fenofibrátu, nesmí dávka simvastatinu přesáhnout 10 mg denně. U pacientů užívajících
amiodaron, amlodipin, verapamil nebo diltiazem, nebo přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir
současně se simvastatinem, nesmí dávka simvastatinu přesáhnout 20 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nezbytná. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je nutno podávání dávek nad 10 mg denně
pečlivě zvážit a je-li to nutné, musí se podávat opatrně.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace
U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po
menarche, 10-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, je obvyklá doporučená
počáteční dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím má být předepsána standardní
nízkocholesterolová dieta před zahájením léčby simvastatinem, tato dieta má pokračovat během léčby
simvastatinem.

Doporučené dávkovací rozmezí je 10-40 mg / den, maximální doporučená denní dávka je 40 mg / den.
Dávky mají být individuální podle doporučeného cíle léčby stanoveného na základě doporučení pro
léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4 a 5.1). Úpravy mají být prováděny v intervalu 4 týdnů nebo
delších.

Zkušenosti se simvastatinem u prepubertálních dětí jsou omezené.

Způsob podání
Perorální podání. Simvastatin Mylan může být podáván jedenkrát denně večer.