(18f)fdg-fr Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

14 hodin od doby kalibrace.

Bylo prokázáno, že připravený roztok je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 14 hodin při teplotě
20 °C. Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být použit okamžitě, s výjimkou situací kdy
způsob přípravy/ředění vylučuje mikrobiologickou kontaminaci.

Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku
odpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte na místě stíněné olovem.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Skladování tohoto radiofarmaka má být v souladu s národním předpisem týkajícím se
radioaktivních materiálů.

6.5 Druh obalu a velikost balení

15 ml skleněná vícedávková lahvička neutrálního typu I, uzavřená gumovou zátkou.

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 až 15 ml roztoku, což odpovídá 200 až 46 500 MBq v době
kalibrace.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka by měla přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určeném klinickém
prostředí. Jejich přijímání, skladování, přenos a likvidace musí podléhat nařízením a/nebo
příslušným oprávněním kompetentní úřední organizace.

Radiofarmaka by se měla připravovat způsobem, který splňuje jak podmínky radiační bezpečnosti,
tak požadavky kvality přípravku. Měla by se podniknout příslušná aseptická opatření.

Podávání radiofarmak představuje rizika pro jiné osoby v důsledku vnějšího záření nebo
kontaminace v souvislosti s rozlitou močí, zvratky atd. Měla by se podniknout opatření pro
ochranu před radiací v souladu s národními nařízeními.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.