(18f)fdg-fr Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA SAMOTNÉM OBALU, JESTLIŽE
NEEXISTUJE ŽÁDNÝ VNĚJŠÍ OBAL

{vnější obal}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

[18F]FDG-FR
300 až 3100 MBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje 300 – 3100 MBq fludeoxyglucosum (18F) v den a v době kalibrace


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol, voda na injekce.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

lahvička s více dávkami

... ml

... MBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)

... MBq/ml Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radiofarmakum

8. POUŽITELNOST


EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
14 hodin od doby kalibrace


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v oblasti stíněné olovem.
Uchovávejte v originálním obalu.

Tento přípravek by měl být uchováván v souladu s národními předpisy týkajícími se radioaktivních
látek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Life Radiopharma Berlin GmbH
Max Planck Str. 12489 Berlin
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/096/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU

[Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA SAMOTNÉM OBALU, JESTLIŽE
NEEXISTUJE ŽÁDNÝ VNĚJŠÍ OBAL

{lékovka}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

[18F]FDG-FR
300 až 3100 MBq/ml injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje 300 – 3100 MBq fludeoxyglucosum (18F) v den a v době kalibrace


3. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička s více dávkami

... ml

... MBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)

... MBq/ml Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)


4. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní podání


5. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radiofarmakum


6. POUŽITELNOST

14 hodin od doby kalibrace


7. DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Life Radiopharma Berlin GmbH

8. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.