(18f)fdg-fr Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, a to na základě klinických potřeb a
vyhodnocení poměru přínosů a rizik v této skupině pacientů.

K dispozici je pouze málo údajů, které se týkají pacientů mladších 18 let s ohledem na bezpečnost
a diagnostickou účinnost přípravku.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím je podílem aktivity doporučené pro dospělé.
Tato aktivita může být stanovena podle doporučené aktivity pro dospělé na základě tělesné
hmotnosti za použití následujících multiplikačních koeficientů:

kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,
Metoda podávání

Intravenózní podání.

Pro vícedávkové použití.

Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být změřena aktivimetrem bezprostředně před aplikací
injekce.

Injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být podána nitrožilně, aby se zabránilo ozáření v důsledku
místní extravazace a zobrazování artefaktů.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáváním jsou uvedeny v bodě 12.

Příprava pacienta je uvedena v bodě 4.4.

Zhotovení snímku
Emisní skenování se obvykle zahajuje 45 až 60 minut po aplikaci injekce fludeoxyglukózy (18F).
Za předpokladu, že dostatečná aktivita se zachová pro adekvátní statistiku měření, může být PET
fludeoxyglukózy (18F) rovněž provedeno až dvě nebo tři hodiny po podání, tím se sníží
aktivita pozadí.

V případě potřeby mohou být opakovaná vyšetřování PET fludeoxyglukózy (18F) provedena
opakovaně v krátkém čase.

4.3 Kontraindikace

Hyperenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce
Pokud se objeví hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce, podávání tohoto léčivého
přípravku se musí okamžitě přerušit a musí se zahájit nitrožilní léčba, pokud je to nezbytné. Aby
bylo možné okamžitě v nouzové situaci zasáhnout, musí být ihned k dispozici nezbytné léčivé
přípravky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Pro každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné pravděpodobným
diagnostickým přínosem. Podávaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší
k získání požadovaných diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin a jater
V důsledku velké exkrece fludeoxyglukózy (18F) přes ledviny u pacientů se sníženou funkcí ledvin
je vyžadováno velmi pečlivé zvážení přínosů a rizik, protože může dojít ke zvýšené radiační
expozici.
Pokud je to nezbytné, měla by se upravit aktivita.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2 nebo 5.1.

Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých
(viz bod 11).

Příprava pacienta

[18F]FDG-FR by mělo být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům, kteří nejedli minimálně
hodiny, aby se získala maximální aktivita v cílových orgánech, protože vychytání glukosy
v buňkách je limitováno (“saturační kinetika”). Množství tekutiny by nemělo být omezeno (je
nutné se vyvarovat nápojů obsahujících glukosu).

Za účelem získání obrázků nejlepší kvality a za účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutiny a aby se vyprázdnil před a po
vyšetření PET.

Onkologie a neurologie
Aby se předešlo hyperfixaci stopovací látky ve svalech, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením
vyhnuli veškeré fyzické námaze a aby zůstali v klidu v době mezi aplikací injekce a vyšetřením a
během získávání obrázků (pacienti by si měli pohodlně lehnout a neměli by si číst ani mluvit).

Cerebrální metabolizmus glukosy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologická vyšetření měla
být prováděna po relaxaci ve ztemněné místnosti a se sníženou hlučností na pozadí.

Krevní glukózový test by měl být proveden před podáním, protože hyperglykémie může způsobit
sníženou citlivost [18F]FDG-FR, obzvláště když je glykémie vyšší než 8 mmol/l. Podobně by
fludeoxyglukóza (18F)-PET neměla být aplikována osobám s nekontrolovatelným diabetem.

Kardiologie
Vychytání glukosy v myokardu závisí na inzulínu, a proto se pro vyšetření myokardu doporučuje
dodání 50 g glukosy přibližně 1 hodinu před podáním [18F]FDG-FR. Obdobně, obzvláště u
pacientů s diabetes mellitus, může být hladina cukru v krvi upravena kombinovanou infúzí inzulínu
a glukosy (inzulín-glukózový zámek), jestliže to bude nutné.

Interpretace obrázků PET s fludeoxyglukózou (18F)

Infekční a/nebo zánětlivé nemoci a rovněž regenerační procesy po operaci mohou mít za následek
signifikantní vychytání fludeoxyglukózy (18F), a proto mohou vést k falešně pozitivním
výsledkům.

V případech, kdy akumulace fludeoxyglukózy (18F) může být způsobena rakovinou, infekcí nebo
zánětem, mohou být nezbytné další diagnostické techniky pro stanovení kauzativní patologické
změny k doplnění informací získaných PET s fludeoxyglukózou (18F). V některých nastaveních,
např. stanovení stadia myelomu, se hledají jak maligní, tak infekční ložiska, a je možné je rozlišit s
dobrou přesností podle topografických kritérií, např. absorpce na extramedulárních místech a/nebo
kostní a kloubní léze by byly atypické pro léze vícečetného myelomu a identifikované případy
související s infekcí. V současné době neexistují žádná jiná kritéria k rozlišení infekce a zánětu
pomocí snímkování fludeoxyglukózou (18F).

Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky PET fludeoxyglukózy (18F) nemohou být
vyloučeny po léčbě ozařováním v prvních 2-4 měsících. Jestliže klinická indikace vyžaduje
dřívější diagnózu prostřednictvím PET fludeoxyglukózy (18F), musí být důvod pro dřívější
vyšetření prostřednictvím PET fludeoxyglukózy (18F) zdokumentován s řádným odůvodněním.

Optimální je prodleva alespoň 4-6 týdnů po posledním provedení chemoterapie, obzvláště proto,
aby se zabránilo falešně negativním výsledkům. Jestliže klinická indikace vyžaduje dřívější
diagnózu prostřednictvím PET fludeoxyglukózy (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření
prostřednictvím PET fludeoxyglukózy (18F) zdokumentován s řádným odůvodněním. V případě
chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny by vyšetření PET fludeoxyglukózy (18F)
mělo být provedeno právě před opětovným zahájením nového cyklu.

U lymfomu nízkého stupně a rakoviny spodní části jícnu musí být zohledněny pouze pozitivní
prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti PET fludeoxyglukózy (18F).

Fludeoxyglukóza (18F) není účinná při detekci metastází v mozku.

Při použití koincidence PET (pozitronová emisní tomografie) je citlivost snížena v porovnání
s dedikovanou PET kamerou, což má za následek sníženou detekci lézí menších než 1 cm.

Přesnost snímkování PET s fludeoxyglukózou (18F) je lepší při použití PET/CT než u pouhých PET
kamer.

Jestliže je používán hybridní skener PET-CT s podáním kontrastního média pro CT nebo bez něj,
mohou se na snímcích PET s vyrovnáním útlumového zkreslení objevit nějaké artefakty.

Po proceduře
Měl by se omezit blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních 12 hodin po aplikaci
injekce.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné
dávce.

Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.