Acnatac Bezpečnost (v těhotenství)

Následující předklinické studie přípravku Acnatac, klindamycinu a tretinoinu podporují bezpečnost přípravku
Acnatac.


Acnatac
13týdenní studie toxicity s opakovaným podáváním u mini-prasat neodhalila žádné toxické účinky kromě
malého podráždění kůže (erytém). Ve dvou studiích lokální tolerance u králíků nebylo prokázáno, že by Acnatac
byl primárně dráždivý pro kůži nebo oči a u morčat nebylo zjištěno, že by vyvolával kontaktní senzitivitu.

V dermální studii vývojové toxicity u králíků nebyla pozorována reprodukční toxicita.

Klindamycin
Systémově podávaný klindamycin neovlivňuje fertilitu, schopnost páření, embryonální vývoj nebo postnatální
vývoj. In-vitro a in-vivo studie neodhalily žádný mutagenní potenciál klindamycinu. Klindamycin nebyl
karcinogenní u myší ve dvouleté dermální studii s 1,2% klindamycin-fosfátem a dvouleté perorální studii u
potkanů.

Tretinoin
In-vitro a in-vivo studie neodhalily žádný mutagenní potenciál tretinoinu. Tretinoin nebyl karcinogenní u myší
ve 2leté dermální studii s 0,1% tretinoinem (vyšší síla než v přípravku Acnatac). Systémový karcinogenní
potenciál nebyl hodnocen. Perorálně podávaný tretinoin prokázal teratogenicitu u potkanů, myší, křečků, králíků,
opic a lidí. Závažně poškozuje fertilitu a peri-postnatální vývoj. U zvířat nebyl dermálně podávaný tertinoin
teratogenní v denních dávkách, které byly několikanásobně vyšší než doporučené denní dávky u lidí po úpravě
na povrch těla.