Ambrobene Bezpečnost (v těhotenství)

Ambroxol-hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny),
50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) ve
studiích opakovaného podání nevykazují žádné nežádoucí účinky (NOAEL). Z toxikologického hlediska nebyl
zjištěn žádný cílový orgán.

Čtyřtýdenní studie toxicity s intravenózně podávaným ambroxol-hydrochloridem na potkanech (4, 16 a mg/kg/den) a psech (45, 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 h/den)) neprokázaly žádnou závažnou místní ani
systémovou toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky ambroxol-hydrochloridu při perorálních
dávkách až 3000 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla
poškozena až do dávky 1 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla při perinatálním a postnatálním podávání
stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro samice a
mláďata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (mikrojaderný test u myší)
neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.

Ambroxol-hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) a
potkanech (65, 250 a 1 000 mg/kg/den) žádný tumorigenní potenciál, když zvířata byla léčena potravními
příměsmi po dobu 105, respektive 116 týdnů.