Azitromycin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Alergické reakce
Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce včetně
angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální) spolu s dermatologickými reakcemi, včetně akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální
nekrolýzy (vzácně fatální) a syndromu DRESS (lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky). Některé
z těchto reakcí vedly k opakujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.

Dojde-li k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Lékaři
si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických
příznaků.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >
40 ml/min). U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno 33% zvýšení
systémové expozice azithromycinu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při užívání azithromycinu u
pacientů se závažným onemocněním jater. U azithromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy,
potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří pacienti mohou nebo mohli již
dříve trpět poruchou jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a symptomy dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou,
tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je třeba ihned provést funkční testy/ vyšetření
jater. Objeví-li se dysfunkce jater, je třeba podávání azithromycinu ukončit.

Poruchy funkce jater, hepatitida, cholestatická žloutenka, nekróza jater a selhání ledvin byly hlášeny a byly
fatální v řadě případů. Pokud se objeví známky a příznaky hepatitidy, přestaňte azithromycin užívat.

Pseudomembranózní kolitida byla hlášena po použití makrolidových antibiotik. Tuto diagnózu je proto třeba
vzít v úvahu u pacientů, u kterých se po zahájení léčby azithromycinem objeví průjem.

Novorozenecká hypertrofická stenóza pyloru
Po použití azithromycinu u novorozenců (léčba až do 42 dnů života), byla hlášena novorozenecká
hypertrofická stenóza pyloru (IHPS). Rodiče a pečovatelé musí být informováni, aby se obrátili na svého
lékaře, pokud se během krmení dítěte objeví zvracení nebo dráždění ke zvracení.

Námelové alkaloidy a azithromycin
Při současném použití námelových alkaloidů a makrolidových antibiotik byl pozorován zrychlený rozvoj
ergotismu. Interakce mezi námelovými alkaloidy a azithromycinem nebyly studovány. Rozvoj ergotismu je
nicméně možný, a proto nemají být podávány azithromycin a deriváty námelových alkaloidů současně.

Prodloužení QT intervalu
Při léčbě jinými makrolidy včetně azithromycinu bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a
prodloužení QT intervalu, zvyšující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8).

Proto mohou následující situace vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsade de pointes),
což může vést k zástavě srdce. Azithromycin má být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k
arytmiím (hlavně u žen a starších pacientů) jako jsou:

• pacienti s vrozeným nebo získaným doloženým prodloužením intervalu QT;
• pacienti současně užívající jiné léčivé látky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd
IA (chinidin a prokainamid) a třídy III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid a terfenadin.
Antipsychotika jako pimozid, antidepresiva jako citalopram, fluorochinolony jako moxifloxacin a
levofloxacin (viz bod 4.5);
• pacienti s poruchou elektrolytové rovnováhy, a to zejména v případech hypokalemie a
hypomagnesemie;
• pacienti s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností.

Myastenia gravis a azitromycin
U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace symptomů myasthenia gravis a nový výskyt
myasthenie (viz bod 4.8).

Superinfekce
Jako u jiných antibiotik, je třeba věnovat pozornost možným projevům superinfekce způsobené necitlivými
patogeny, jako jsou mykózy.

Clostridium difficile doprovázená průjmem
Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, např. azithromycinu, byl hlášen průjem související s
bakterií Clostridium difficile (CDAD), přičemž jeho závažnost se může pohybovat od lehkého průjmu po
fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k přerůstání
C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin
vedou k vyšší morbiditě i mortalitě pacientů, jelikož mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou si
vyžádat až operativní řešení (kolektomie). CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří mají průjem po
užití antibiotik. Je nutno pečlivě vést lékařské záznamy, protože výskyt CDAD byl hlášen i po více než dvou
měsících po podání antibakteriálních látek.

Před předepsáním azithromycinu je třeba zvážit následující:
Azitromycin Mylan 500 mg, potahované tablety není vhodný k léčbě závažných infekcí, kde je rychle potřebná
vysoká koncentrace antibiotik v krvi.

Jako u jiných makrolidů byla vůči azithromycinu v některých evropských zemích hlášena vysoká rezistence u
Streptococcus pneumoniae (viz bod 5.1). To je třeba vzít v úvahu při léčbě infekce způsobené Streptococcus
pneumoniae.

Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je často rezistentní k azithromycinu. Proto je
testování citlivosti předpokladem pro léčbu infekcí měkkých tkání azithromycinem.

Faryngitida/tonzilitida
Azithromycin není léčivá látka první volby k léčbě faryngitidy a tonzilitidy způsobené Streptococcus
pyogenes. V tomto případě a při profylaxi revmatické horečky je lékem první volby penicilin.

Sinusitida
Azithromycin často není léčivá látka první volby k léčbě sinusitidy.

Akutní otitis media
Azithromycin často není léčivá látka první volby k léčbě zánětu středního ucha.

Infikované popáleninové rány
Azithromycin není indikován k léčbě infikovaných popálenin.

Pohlavně přenosné choroby
V případě léčby sexuálně přenosných nemocí je nutné vyloučit současnou infekci T. pallidum.

Neurologické a psychiatrické choroby
Azithromycin má být podáván s opatrností pacientům, kteří trpí neurologickými nebo psychiatrickými
onemocněními.

Dlouhodobá léčba
Nejsou žádné zkušenosti týkající se bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby azithromycinem v uvedených
indikacích. V případě časté opakované infekce, má být zvážena léčba jiným antibiotikem.

Vzhledem k existující zkřížené rezistenci mezi makrolidy je v oblastech s vysokým výskytem rezistence na
erythromycin zvláště důležité vzít v úvahu charakter vývoje citlivosti k azithromycinu a jiným makrolidům
(viz bod 5.1).

Azithromycin není první volbou k empirické léčbě infekcí v oblastech, kde výskyt rezistentních izolátů je 10 %
nebo více (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost při preventivní léčbě Mycobacterium Avium komplexu dětí nebyly stanoveny.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená.
že je v podstatě „bez sodíku“.