Azitromycin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

V níže uvedené tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a četnosti uvedeny nežádoucí účinky zjištěné
v rámci klinických studií a sledování po uvedení léčiva na trh. Skupiny četností jsou definovány pomocí
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s azithromycinem získané z klinických
studií a sledování po uvedení léčiva na trh:
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Kandidóza,
vaginální infekce,
pneumonie,
mykotické infekce,
bakteriální infekce,
faryngitida,
gastroenteritis,
dýchací
onemocnění,
rinitida,
orální kandidóza
Pseudomembrano
zní kolitida (viz
bod 4.4)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Leukopenie,
neutropenie,
eozinofilie
Trombocytopenie,
hemolytická
anemie
Poruchy
imunitního
systému
Angioedem,
hypersenzitivita
Anafylaktická
reakce (viz bod
4.4)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Nervozita,
insomnie
Neklid,
podrážděnost
Agresivita,
úzkost,
delirium,
halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě,
somnolence,
dysgeuzie,
parestezie
Hypestezie Synkopa,
křeče,
psychomotorická
hyperaktivita,
anosmie,
ageuzie,
parosmie,
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Poruchy oka Postižení
zraku


Poruchy ucha
a labyrintu
Hluchota Porucha ucha,
vertigo,
porucha sluchu
včetně ztráty
sluchu,
tinitus


Srdeční
poruchy
Palpitace Torsade de
pointes (viz bod
4.4),
arytmie (viz bod
4.4) včetně
ventrikulární
tachykardie,
prodloužený QT
interval na
elektrokardiogram
u (viz bod 4.4)
Cévní
poruchy
Návaly horka Hypotenze
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe,
epistaxe

Gastrointesti
nální poruchy
Průjem,
bolest
břicha,
nauzea,
flatulence
Zvracení,
dyspepsie
Zácpa,
gastritida,
dysfagie,
břišní distenze,
sucho v ústech,
říhání,
vředy v ústech,
hypersekrece slin
Pankreatitida,
zbarvení jazyka,
zbarvení zubů
Poruchy jater
a žlučových
cest
Hepatitida,
abnormální jaterní
funkce
Cholestatická
žloutenka,
Jaterní selhání
(které výjimečně
skončilo smrtí)
(viz bod 4.4),
fulminantní
hepatitida,
hepatická nekróza
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
pruritus
Urtikarie,
dermatitida,
suchá pokožka,
hyperhidróza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
fotosenzitivní
reakce
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)
Syndrom
DRESS
(léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky)
Toxická
epidermální
nekrolýza,
erythema
multiforme
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie Osteoartritida,
myalgie,
bolest zad,
bolest krku


Poruchy
ledvin a
močových
cest
Dysurie,
bolest ledvin
Akutní ledvinové
selhání,
intersticiální
nefritida
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Metroragie,
testikulární poruchy

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Únava Edém,
astenie,
malátnost,
otok obličeje,
bolest na hrudi,
pyrexie,
bolest,
periferální edém

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Vyšetření Snížený počet
lymfocytů,
zvýšený počet
eozinofilů,
snížený obsah
bikarbonátu v
krvi,
zvýšení počtu
bazofilů,
zvýšení
hladiny
monocytů,
zvýšení
hladiny
neutrofilů
Zvýšená hladina
aspartátaminotransf
erazy,
zvýšená hladina
alaninaminotransfer
azy,
zvýšená hladina
bilirubinu v krvi,
zvýšení množství
močoviny v krvi,
zvýšení hladiny
krevního kreatininu,
abormální hladina
draslíku v krvi,
zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy
v krvi,
zvýšená hladina
chloridů,
zvýšená hladina
glukozy,
zvýšené množství
krevních destiček,
snížení
hematokritu,
zvýšení hladiny
bikarbonátu,
abnormální hladina
sodíku

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Po-procedurální
komplikace


Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s profylaktickou léčbou spojenou s Mycobacterium
Avium komplex a léčbou založenou na zkušenosti z klinických studií a postmarketingových sledování. Tyto
nežádoucí účinky se liší od těch, které byly hlášeny v souvislosti s podáváním forem s okamžitým nebo
prodlouženým uvolňováním, ať už v typu nežádoucího účinku nebo frekvenci:

Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie
Poruchy nervového systému Závratě,
bolest hlavy,
parestezie,
dysguezie
Hypestezie
Poruchy oka Postižení zraku
Poruchy ucha a labyrintu Hluchota Postižení sluchu,
tinnitus
Srdeční poruchy Palpitace
Gastrointestinální poruchy Průjem,
bolest břicha,
nauzea,
flatulence,
břišní diskomfort,
řídká stolice

Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka,
pruritus
Stevens-Johnsonův
syndrom,
fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava Astenie,
malátnost


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek