Biston Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko související s antiepileptiky obecně
Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky musí být poskytnuta odborná lékařská
doporučení týkající se potenciálních rizik pro plod způsobených jak epileptickými záchvaty, tak
léčbou antiepileptiky, a to zejména ženám plánujícím těhotenství a těhotným ženám.
Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby antiepileptiky (AED), protože to by mohlo vést k
epileptickým záchvatům, které by mohly mít závažné následky pro ženu i nenarozené dítě.

Při léčbě epilepsie v těhotenství se upřednostňuje monoterapie, kdykoli to je možné, protože léčba
několika AED může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, v závislosti
na společně podávaných AED.

Rizika související s karbamazepinem
Přípravek Biston prochází u člověka placentou. Prenatální expozice karbamazepinu může zvýšit riziko
kongenitálních malformací a dalšího nepříznivého ovlivnění vývoje plodu. U člověka je expozice
karbamazepinu v těhotenství spojena s 2- až 3krát vyšší frekvencí závažných malformací než u běžné
populace, kde je frekvence 2–3 %. U potomků žen, které užívaly karbamazepin v těhotenství, byly
hlášeny malformace, jako jsou defekty neurální trubice (spina bifida), kraniofaciální defekty, jako je
rozštěp rtu/patra, kardiovaskulární malformace, hypospadie, hypoplazie prstů a další anomálie týkající
se různých tělesných systémů. S ohledem na tyto malformace se doporučují specializované
předporodní kontroly. U dětí narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly karbamazepin
samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (AED), byly hlášeny poruchy vývoje nervového
systému. Studie týkající se rizika poruch vývoje nervového systému u dětí vystavených
karbamazepinu během těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit.

Karbamazepin se může používat v těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky. Žena musí být informována v
plném rozsahu o rizicích spjatých s užíváním karbamazepinu v těhotenství a dostatečně jim
porozumět.

Důkazy naznačují, že riziko malformací může být u karbamazepinu závislé na dávce. Pokud po
důkladném posouzení rizik a přínosů není vhodná žádná alternativní možnost léčby a léčba
karbamazepinem pokračuje, má být použita monoterapie a nejnižší účinná dávka karbamazepinu a
doporučuje se monitorovat plazmatické hladiny. Plazmatickou koncentraci lze udržovat na dolní
úrovni terapeutického rozmezí 4 až 12 mikrogramů/ml za předpokladu, že kontrola záchvatů je
zachována.

Pokud žena plánuje otěhotnět, musí se vyvinout veškeré úsilí k převedení na vhodnou alternativní
léčbu před početím a před vysazením antikoncepce. Pokud žena během užívání karbamazepinu
otěhotní, musí být odeslána ke specialistovi, který přehodnotí léčbu karbamazepinem a zváží
alternativní možnosti léčby.

Monitorování a prevence
Je známo, že v průběhu těhotenství dochází k nedostatku kyseliny listové. U některých antiepileptik,
jako je karbamazepin, bylo hlášeno snížení hladiny folátu v séru. Tento nedostatek může přispívat ke
zvýšení incidence vrozených vad u potomků léčených epileptiček. Před a v průběhu těhotenství se
doporučuje doplňovat kyselinu listovou.
Za účelem prevence poruch krvácivosti u potomků se také doporučuje podávat matce v posledních
týdnech těhotenství a poté i novorozencům vitamin K1.

U novorozence


V několika případech se u novorozence objevily křeče a/nebo dechový útlum spojené s užíváním
karbamazepinu a jiných antiepileptik matkou. Po užívání karbamazepinu matkou bylo také hlášeno
několik případů zvracení, průjmu a/nebo sníženého příjmu mléka novorozencem. Tyto reakce mohou
být způsobeny neonatálním syndromem z vysazení.

Kojení
Karbamazepin přechází do mateřského mléka; koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a v
plazmě kojence může dosáhnout až 60 % koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Existuje
proto možnost vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Ženy užívající karbamazepin mohou kojit své
děti za předpokladu, že u dítěte bude sledován výskyt možných nežádoucích účinků (např. nadměrná
spavost, alergické kožní reakce). Byly hlášeny případy cholestatické hepatitidy u novorozenců
vystavených karbamazepinu během prenatálního období anebo během kojení. Proto u kojených dětí
matek léčených karbamazepinem mají být pečlivě sledovány hepatobiliární nežádoucí účinky.

Ženy ve fertilním věku
Karbamazepin se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky. Žena musí
být informována v plném rozsahu a dostatečně porozumět riziku možného poškození plodu při užívání
karbamazepinu v těhotenství, a o tom, jak je důležité plánovat případné těhotenství. U žen ve fertilním
věku se musí před zahájením léčby karbamazepinem zvážit provedení těhotenského testu.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může karbamazepin způsobit selhání terapeutického účinku
hormonální antikoncepce (viz bod 4.5), a proto ženy ve fertilním věku musí být poučeny o používání
dalších účinných metod antikoncepce. Musí se používat alespoň jedna účinná metoda antikoncepce
(jako je nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně bariérové metody. Při
výběru metody antikoncepce se musí u každého případu posuzovat individuální okolnosti a do diskuse
zapojit i pacientku.