Biston Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat především na začátku léčby nebo při vyšších
dávkách. Nežádoucím účinkům při zahájení léčby je možno předejít nebo je zmírnit
pomalým postupným zvyšováním dávky. Vzniklé nežádoucí účinky ustupují většinou do
týdne po snížení dávky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky karbamazepinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Není známo Reaktivace lidského herpes
viru Poruchy krve a lymfatického systému* Velmi časté Leukopenie
Časté Eozinofilie
Trombocytopenie


Vzácné Leukocytóza
Lymfadenopatie
Velmi vzácné Agranulocytóza
Aplastická anemie
Pancytopenie
Anemie
Megaloblastová anemie
Retikulocytóza
Hemolytická anemie
Není známo Útlum kostní dřeně
Poruchy nervového systému Velmi časté Ataxie
Závrať
Somnolence
Časté Bolest hlavy
Méně časté Mimovolní pohyby
(dyskineze)
Nystagmus
Vzácné Okohybná porucha
Porucha řeči (dysartrie)
Choreoatetóza
Periferní neuropatie
Velmi vzácné Aseptická meningitida
s myoklonem a periferní
eozinofilií
Neuroleptický maligní
syndrom
Poruchy chuti
Není známo Poruchy rovnováhy
Poruchy imunitního systému Velmi časté Alergické reakce
Vzácné Opožděná hypersenzitivní
reakce s horečkou,
vyrážkou, vaskulitidou,
lymfadenopatií,
hepatosplenomegalií a
artralgií ***
Velmi vzácné Angioedém
Endokrinní poruchy Časté Edém
Retence tekutin
Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyponatremie**
Vzácné Deficit folátu
Ztráta chuti k jídlu
Není známo Hyperamonemie
Psychiatrické poruchy Vzácné Agitovanost
Halucinace
Deprese
Neklid
Agrese
Stav zmatenosti
Velmi vzácné Poruchy libida
Není známo Poruchy myšlení


Poruchy oka Časté Diploidie
Porucha akomodace
Velmi vzácné Konjunktivitida
Zkalení čočky
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Porucha sluchu (např.
hyperakuze, tinitus)
Srdeční poruchy Vzácné Změny krevního tlaku
Poruchy srdečního rytmu
Velmi vzácné Selhání srdce s kongescí
Zhoršení projevů
ischemické choroby srdeční
Cévní poruchy Velmi vzácné Oběhový kolaps
Tromboflebitida
Tromboembolismus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Sucho v ústech
Vzácné Bolest břicha
Velmi vzácné Glositida
Stomatitida
Pankreatitida
Není známo Poruchy gastrointestinální
motility
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Hepatitida
Syndrom mizejících
žlučovodů
Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alergické kožní reakce
Méně časté Exfoliativní dermatitida
Erytrodermie
Velmi vzácné Stevensův-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Fotosenzitivní reakce
Erythema multiforme a
nodosum
Porucha pigmentace
Purpura
Vypadávání vlasů
Není známo Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
(AGEP)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Svalová slabost
Syndrom podobný lupusu
Velmi vzácné Křeče
Porucha metabolismu kostí
ojediněle vedoucí až
k osteomalácii/osteoporóze
Není známo Zlomeniny


Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Tubulointersticiální
nefritida
Renální selhání
Renální poškození
(oligurie, proteinurie,
albuminurie, hematurie a
azotemie)
Retence moči
Časté močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Sexuální dysfunkce
Impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Malátnost
Vyšetření Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů
Velmi vzácné Nitrooční tlak zvýšený
Abnormální testy štítné
žlázy (obvykle bez
klinických manifestací)
Zvýšení hladiny
cholesterolu a triglyceridů
Prolaktin v krvi zvýšený
Není známo Snížení kalcia v séru

* Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a zvýšenou teplotou musí být
léčba karbamazepinem ukončena.
** Karbamazepin může svým mírným antidiuretickým efektem vyvolat hyponatrémii, někdy
spojenou se zvracením a bolestí hlavy.
*** Opožděná multiorgánová hypersenzitivita na podávaný lék s pyrexií, kožními vyrážkami,
vaskulitidou, lymfadenopatií, poruchami podobnými lymfomu, artralgií, leukopenií, eozinofílií,
hepatosplenomegalií a abnormálními hodnotami testů funkce jater v různých kombinacích. Mohou být
postižené i jiné orgány (plíce, ledviny, pankreas, myokard). Pokud nastanou reakce hypersenzitivity,
má se léčba přerušit.

Přibývá důkazů o souvislosti mezi genetickými markery a výskytem kožních nežádoucích účinků,
jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léky vyvolaná
vyrážka s eozinofilií (DRESS), akutní generalizovaná exantematozní pustulóza (AGEP) a
makulopapulózní vyrážka. U japonských a evropských pacientů bylo hlášení těchto reakcí spojeno s
užíváním karbamazepinu a přítomnosti alely HLA-A*3101. U pacientů čínského (národnost Han) a
thajského původu a u některých dalších asijských populací byla prokázána silná souvislost mezi
přítomností alely HLA-B*1502 a Stevensovým-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální
nekrolýzou (pro více informací viz body 4.2 a 4.4).

U pacientů dlouhodobě léčených karbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým karbamazepin ovlivňuje kostní
metabolismus, nebyl rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10


webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek