Combair nexthaler Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler u těhotných žen.
Studie na zvířatech používající kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu prokázaly při
vysoké systémové expozici známky reprodukční a fetální toxicity (viz bod 5.3). Vysoké dávky
kortikosteroidů podávané březím zvířatům vedou k abnormalitám vývoje plodu, včetně rozštěpu
patra a zpomalení nitroděložního růstu. Vzhledem k tokolytickým účinkům beta2-sympatomimetik
je nutné krátce před porodem postupovat zvláště opatrně. Formoterol se nedoporučuje k použití
během těhotenství a hlavně na konci těhotenství nebo během porodu, pokud existuje jiná
(bezpečnější) zavedená alternativa.
Podání přípravku Combair Nexthaler během těhotenství je vhodné zvážit pouze za předpokladu, že
očekávané benefity převáží potenciální rizika.

Kojení
Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler během kojení u
člověka.
I když nejsou k dispozici žádné údaje ze studií na zvířatech, racionálně lze předpokládat, že
beklometason-dipropionát se vylučuje do mléka jako jiné kortikosteroidy.
I když není známo, jestli formoterol prochází do lidského mateřského mléka, byl zjištěn v mléku
kojících zvířat.
Je nutné rozhodnout, jestli přestat s kojením, nebo vysadit přípravek Combair Nexthaler. Je třeba
zvážit benefit kojení pro dítě a benefit terapie pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje pro člověka. Ve studiích na zvířatech byla u potkanů přítomnost
beklometason-dipropionátu ve vysokých dávkách v kombinaci spojena se sníženou fertilitou samic
a embryotoxicitou (viz bod 5.3).