Combair nexthaler Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při ukončení léčby se doporučuje dávkování snižovat postupně, léčba se nesmí náhle ukončit.

Při léčbě astmatu se musí dodržovat postupné kroky na základě klinické odpovědi pacienta a
funkčních vyšetření plic.
Pokud se pacient domnívá, že je léčba neúčinná, musí vyhledat lékaře. Zvýšené použití záchranných
bronchodilatátorů ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život a pacient se musí okamžitě
podrobit lékařskému vyšetření. Je třeba zvážit potřebu zvýšit dávky kortikosteroidů, buď inhalační,
nebo perorální léčbou, nebo v případě podezření na infekci přidat do léčby antibiotika.
U pacientů nesmí být zahájena léčba inhalátorem Combair Nexthaler během exacerbace nebo při
výrazném či akutním zhoršení astmatu. Během léčby inhalátorem Combair Nexthaler se mohou
vyskytnout závažné, s astmatem spojené nežádoucí příhody a exacerbace. Pacienty je třeba
upozornit, aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu
neustoupí nebo se při léčbě inhalátorem Combair Nexthaler zhorší.
Podobně jako u jiných inhalačních terapií se může po podání dávky vyskytnout paradoxní
bronchospazmus projevující se okamžitým zvýšením sípání, kašlem a dyspnoí. Takový stav je nutné
okamžitě léčit inhalačním bronchodilatátorem s rychlým účinkem. Léčba inhalátorem Combair
Nexthaler se má okamžitě přerušit, stav pacienta přehodnotit a podle potřeby se má podat alternativní
léčba.

COMBAIR NEXTHALER není určen k úvodní léčbě astmatu.

Pacienty je nutné požádat, aby s sebou vždy nosili bronchodilatátor s krátkodobým účinkem pro
případ potřeby léčby akutních astmatických záchvatů.

Pacienty je nutné upozornit, aby užívali Combair Nexthaler každý den podle předpisu, a to i v
případě, že jsou asymptomatičtí. Po dosažení kompenzace příznaků astmatu lze zvážit postupné
snížení dávky přípravku Combair Nexthaler. Pravidelné kontroly pacientů při snižování dávky léčby
jsou velice důležité. Použijte nejnižší účinnou dávku přípravku Combair Nexthaler (k dispozici je
nižší síla přípravku Combair Nexthaler 100/6 mikrogramů prášek k inhalaci, viz bod 4.2).







Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN používajících inhalační kortikosteroidy došlo ke zvýšení incidence pneumonie,
včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy pro zvýšené riziko pneumonie se
zvyšující se dávkou steroidů, výsledky různých klinických hodnocení však nejsou přesvědčivé.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy pro rozdíly výše rizika pneumonie u různých inhalačních
kortikosteroidů v rámci třídy.
Lékaři by měli pečlivě sledovat případný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož se klinické
známky takových infekcí překrývají s příznaky exacerbací CHOPN.
Rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN zahrnují kouření v současnosti, vyšší věk, nižší
body mass index (BMI) a závažnější CHOPN.

Mohou se rozvinout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, hlavně u vysokých dávek
předepisovaných po delší dobu. Tyto účinky jsou výrazně méně pravděpodobné než u perorálních
kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy,
suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících, snížená kostní denzita, katarakta,
glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické
hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (hlavně u dětí). Dávku inhalačního
kortikosteroidu je tudíž nutné titrovat na nejnižší dávku zajišťující kontrolu příznaků astmatu.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a akutní adrenální krizi. Děti a dospívající mladší 16 let užívající inhalačně vyšší než
doporučované dávky beklometason-dipropionátu mohou mít zvláště zvýšené riziko. Situace, které
by mohly potenciálně vést k akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, operaci, infekci nebo jakékoli
rychlé snížení dávky. Úvodní příznaky jsou typicky vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolesti
břicha, pokles hmotnosti, únavu, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou hladinu
vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Další krytí systémovými kortikosteroidy je nutné zvážit během
období spojených se stresem nebo plánovaným chirurgickým výkonem.

Pacienti převádění z perorálních na inhalační kortikosteroidy mohou mít po významnou dobu
přetrvávající zvýšené riziko narušené adrenální rezervy. Pacienti, kteří vyžadovali vysokou akutní
kortikosteroidní terapii v minulosti nebo podstoupili delší léčbu vysokými dávkami inhalačních
kortikosteroidů, mohou mít také vyšší riziko. Na tuto možnost reziduálního postižení je nutné vždy
myslet v akutních případech a plánovaných situacích, které budou pravděpodobně spojené se
stresem, a je nutné zvážit vhodnou kortikosteroidní léčbu. Rozsah adrenálního postižení může před
plánovanými zákroky vyžadovat konzultaci se specialistou.

Combair Nexthaler je nutné podávat s opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní plicní
tuberkulózou, mykotickými a virovými infekcemi v dýchacích cestách.

Combair Nexthaler je nutné používat opatrně (může zahrnovat sledování) u pacientů se srdečními
arytmiemi, hlavně atrioventrikulární blokádou třetího stupně a tachyarytmiemi, idiopatickou
subvalvulární aortální stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ischemickou chorobou
srdeční, závažným srdečním selháním, závažnou arteriální hypertenzí a aneuryzmatem.

Při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením intervalu QTc, kongenitálním nebo
farmakogenním (QTc >0,44 s), je nutné postupovat také opatrně. Samotný formoterol může
indukovat prodloužení intervalu QTc.









Opatrně je také nutné postupovat při použití přípravku Combair Nexthaler u pacientů s
thyreotoxikózou, diabetem mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalémií.

Důsledkem terapie beta2-agonisty může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní pozornost je
nutná u závažného astmatu, jelikož může hypoxie potencovat tento účinek. Hypokalémie může být
také akcentována souběžnou terapií jinými léčivy, které mohou hypokalémii vyvolávat, jako např.
deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). U nestabilního astmatu, kdy lze používat několik
„záchranných“ bronchodilatátorů, je také nutné postupovat opatrně. V takových situacích
doporučujeme sledovat sérové hladiny draslíku.

Inhalace formoterolu může vést ke zvýšení glykemie. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem nutné
pečlivě sledovat glykemii.

Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, je nutné zabránit podání přípravku
Combair Nexthaler po dobu minimálně 12 hodin před zahájením anestezie, jelikož hrozí srdeční
arytmie.

Pacientům je třeba doporučit, aby si vypláchli ústa, vykloktali vodou nebo si vyčistili zuby kartáčkem
po inhalaci předepsané dávky a minimalizovali tak riziko orofaryngeálních mykotických infekcí a
dysfonie.


Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud
se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Přípravek obsahuje laktosu. Laktóza obsahuje malé množství mléčných proteinů, které mohou vést
k alergickým reakcím.