Conoxia Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je třeba v průběhu léčby
provádět pečlivé monitorování. Lze podávat kyslík v koncentracích až 100 % (FiO2 1,0) pro zajištění
adekvátní oxygenace, avšak po co nejkratší možnou dobu. Kyslík lze používat při resuscitaci
u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), avšak pokyny doporučují
použít k počáteční resuscitaci vzduch. Je třeba použít nejnižší efektivní koncentrace pro dosažení
adekvátní oxygenace. Jako počáteční terapie se doporučuje kyslík v nízkých koncentracích do 40 % v
kombinaci s CPAP (viz bod 4.4).

Bezpečnost a účinnost kyslíku u dětí všech věkových skupin jsou dobře stanoveny. S výjimkou
novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) pro ně platí stejné pokyny k
dávkování jako pro dospělé. Cluster headache (Hortonův syndrom) není indikována pro děti.

Hyperbarický kyslík

Všeobecná doporučení
HBO mají podávat kvalifikovaní zdravotničtní pracovníci. HBO znamená, že 100 % kyslíku je
podáváno při tlaku přesahujícím 1,4násobek atmosférického tlaku na hladině moře (1 atmosféra =
101,3 kPa = 760 mmHg). Z bezpečnostních důvodů tlak HBO nemá překročit 3 atmosféry. Doba trvání
jedné léčby HBO při tlaku 2 až 3 atmosféry činí obvykle 60 minut až 4-6 hodin, podle indikace. Léčbu
lze v případě potřeby opakovat 2 až 3krát denně, podle indikace a klinického stavu pacienta.
Komprese a dekomprese mají být pomalé podle obecných postupů pro zamezení vzniku rizika
poškození tlakem, tj. barotraumatu. O délce a četnosti léčby rozhoduje ošetřující lékař při zohlednění
fyzického a zdravotního stavu pacienta. Doporučení pro jednotlivé indikace jsou uvedena níže.

Dekompresní nemoc a vzduchová/plynová embolie z jiných důvodů
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry po dobu 2-4 hodiny a opakovaná podle
potřeby.


Otrava oxidem uhelnatým
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry. Obvykle je potřebná léčba trvající 45 minut.

Osteoradionekróza a klostridiální myonekróza (plynatá sněť)
Pro osteoradionekrózu se doporučuje tlak 2,4 atmosféry po dobu přibližně 90 minut a pro
klostridiovou myonekrózu se doporučuje tlak 3 atmosféry po dobu přibližně 90 minut. Léčbu lze
opakovat podle výsledku terapie.

Pediatrická populace
HBO lze v případě indikace použít u dětí jakéhokoli věku. O délce a četnosti léčby rozhoduje
ošetřující lékař při zohlednění fyzického stavu a stavu onemocnění pacienta.

Způsob podání
Před manipulací s přípravkem a před jeho podáváním je nutno učinit bezpečnostní opatření. Pokyny
pro medicinální přípravek před podáním naleznete v bodě 6.6.

Kyslík se podává se vdechovaným vzduchem. Při vydechování opouští vydechovaný plyn s
přebytečným kyslíkem pacienta a je smíchán s okolním vzduchem.
Kyslík je třeba podávat s použitím speciálního zařízení.

Normobarický kyslík

Spontánní dýchání
K podávání kyslíku pacientům se spontánním dýcháním je určeno velké množství zařízení, například:

Nízkoprůtokové systémy
Nejjednodušší systémy, které dodávají směs kyslíku do inspirovaného vzduchu, např. systém, kterým
je kyslík podáván jednoduchým rotametrem spojeným s nosním katétrem nebo obličejovou maskou.

Vysokoprůtokové systémy
Systémy navržené k dodávce směsi plynů korespondující s úplným vdechovaným prostředím pacienta.
Tyto systémy jsou navrženy k dodávce fixní koncentrace kyslíku, která není ovlivněná (naředěná)
okolním vzduchem, např. Venturiho maska se stabilním průtokem kyslíku, tak aby byla podávaná
fixní koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu.

Automatický ventil
Systém automatického ventilu/ventil se spouští spontánní ventilací.
Systém navržený k podávání 100% kyslíku bez úniku do okolního prostředí, určený ke krátkodobému
podání, v případě potřeby s použitím masky.

Asistovaná a kontrolovaná ventilace
Když je kyslík podáván asistovanou nebo kontrolovanou ventilací a obvykle se používá směs kyslíku
se vzduchem pro dosažení požadované inspirační koncentrace kyslíku (FiO2). Plyn lze podávat
maskou, tracheální kanylou nebo tracheostomií.

Průtok čerstvého plynu při celkové anestezii
Při anestezii se používá speciální anesteziologické zařízení. Anesteziologické zařízení obvykle sestává
ze speciálně navrženého dýchacího okruhu určeného pro částečnou recirkulaci. Často se používají
systémy s okruhy s absorbérem oxidu uhličitého umožňující část exspirovaného vzduchu
recyklovat/znovu inhalovat.

Extrakorporální membránová oxygenace
Kyslík se obvykle podává inhalačně, lze jej však také podávat takzvaným oxygenátorem přímo do
krve, např. při operacích srdce (s mimotělním oběhem) nebo u pacientů se závažnou hypoxií
rezistentní vůči terapii vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci [ECMO/ECLA (mimotělní
plicní podpora)].


Hyperbarický kyslík

HBO se aplikuje ve speciálně konstruovaných tlakových komorách navržených k léčbě HBO, ve
kterých mohou být udržovány tlaky až do výše trojnásobku atmosférického tlaku. HBO může být
rovněž aplikována velmi těsně nasedající obličejovou maskou, kuklou, která je těsně kolem hlavy,
nebo tracheální kanylou.

4.3 Kontraindikace

Normobarický kyslík
Pro normobarickou oxygenoterapii není žádná absolutní kontraindikace.

Hyperbarický kyslík
HBO je kontraindikována u pacientů s neléčeným pneumotoraxem nebo jinými prostory naplněnými
plynem vlivem nehody bez možnosti odvětrání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Normobarický kyslík
Je obecným pravidlem, že vysoké koncentrace kyslíku mají být podávány pouze po minimální
požadovanou dobu, tak aby se dosáhlo požadovaného klinického výsledku. Koncentraci inspirovaného
kyslíku je třeba co nejdříve snížit na nejnižší potřebné koncentrace. Pacient má být monitorován
opakovanými analýzami tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) nebo saturace hemoglobinu kyslíkem
(SpO2) a inspirační koncentraci kyslíku (FiO2) je třeba titrovat pro udržení těchto parametrů na
akceptovatelné klinické úrovni.

Prodloužená expozice vyšším koncentracím kyslíku, než je uvedeno níže, může generovat reaktivní
formy kyslíku/volné radikály a následně způsobovat záněty. Počátečním cílem jsou plíce, a proto je
nutno brát v úvahu riziko plicní dysfunkce vyvolané kyslíkem (známky nebo příznaky jako akutní
poškození plic/syndrom respirační tísně).

Studie na zvířatech a lidech naznačují, že inhalace FiO2 1,0 je přiměřeně bezpečná pro období kratší
než 24 hodin. Existují údaje, které prokazují, že existuje určitý stupeň tolerance k expozici vysokým
koncentracím kyslíku, pravděpodobně ve spojení se zvýšenou obranou proti kyslíkovým radikálům.
Existují případové zprávy prokazující pozitivní účinky až 2denní expozice koncentracím do 80 obj. %.
Poměr přínosu a rizika při prodloužené expozici vyšším koncentracím musí být posuzován na
individuální bázi. Důkazy v podpůrné literatuře naznačují, že riziko toxicity kyslíku lze minimalizovat,
pokud se při léčbě postupuje podle těchto pokynů (inspirační koncentrace kyslíku v inhalovaném
vzduchu/směsi plynů (FiO2)):

- Kyslík v koncentraci až 100 % (FiO2 1,0) nemá být podáván déle než 6 hodin.
- Kyslík v koncentraci 60 až 70 % (FiO2 0,6-0,7) nemá být podáván déle než 24 hodin.
- Jakákoli koncentrace kyslíku > 40 % (FiO2 > 0,4) může potenciálně způsobit poškození po dvou
dnech.

Vždy při používání kyslíku je třeba brát v úvahu zvýšené riziko spontánního vzplanutí. Toto riziko je
zvýšené u procedur, jejichž součástí je diatermie nebo defibrilační/elektrokonverzní terapie.
V případech vysokých koncentrací kyslíku v inspirovaném vzduchu/plynu, je koncentrace/tlak dusíku
snížený. Výsledkem je snížená koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolech). Pokud kyslík
přechází z alveolů do krve rychleji, než se dodává kyslík ventilací, může se objevit alveolární kolaps
(atelektáza). Vytvoření atelektatických oblastí v plicích může narušit okysličení arteriální krve,
protože v oblasti s atelektázou nebude docházet k výměně plynů navzdory perfuzi. V důsledku toho
dojde k nesouladu ventilace/perfuze, tj. vzrůstu shuntů.

U pacientů se sníženou citlivostí k tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi mohou vysoké koncentrace
kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého, která může vést v extrémních případech k narkóze oxidem
uhličitým.


Pediatrická populace
Se zvláštní opatrností je třeba postupovat při léčbě novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti
termínu a předčasně), protože mají nižší hladiny obranného systému a nižší aktivní vychytávání
volných radikálů. Proto jsou potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců (narozených
předčasně a v blízkosti termínu) zvýšené. Je zapotřebí použít absolutně nejnižší koncentraci,
poskytující požadovaný výsledek, pro minimalizaci rizika poškození oka, retrolentální fibroplasie a
bronchopulmonální dysplasie či jiných potenciálních nežádoucích účinků, které nastávají při mnohem
nižších hodnotách FiO2, než u dospělé populace.

Hyperbarický kyslík
Komprese a dekomprese má být pomalá pro zamezení vzniku rizika poškození tlakem, tzn.
barotraumatu.

HBO je zapotřebí používat s opatrností během těhotenství a u žen ve fertilním věku vzhledem
k potenciálnímu riziku poškození plodu navozeného oxidačním stresem. U závažné otravy oxidem
uhelnatým se posouzení poměru přínosu a rizik patrně přiklání k použití HBO. Použití je zapotřebí
posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

HBO je třeba používat s opatrností u pacientů s pneumotoraxem nebo jinak nehodou zaplněnými
prostory plynem bez schopnosti odvětrání (např. pneumoperikard), kteří se léčí s průdušnicí, a/nebo
pacientů s anamnézou pneumotoraxu. Použití je třeba vyhodnotit pro každého individuálního pacienta
zvlášť s ohledem na riziko nového (tenzního) pneumotoraxu.

Pediatrická populace
Zkušenosti u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), dětí a
dospívajících jsou omezené. HBO je proto zapotřebí používat u pediatrické populace s opatrností.
Poměr přínosů a rizik je zapotřebí posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

Použití mastných látek, např. kosmetických přípravků, je třeba se vyhnout kvůli minimalizaci rizika
spontánního vznícení.