Conoxia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Uvedené nežádoucí účinky jsou odvozeny z veřejné domény vědecké lékařské literatury a sledování
po uvedení na trh.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou závažné dýchací obtíže, takzvaný syndrom
respirační tísně. Podávání kyslíku může také způsobit respirační depresi. Příliš liberální podávání
kyslíku může rovněž způsobit u náchylných pacientů se sníženou citlivostí chemoreceptorů respirační
depresi, jak lze vidět např. u některých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Není známo, jak je tento nežádoucí účinek častý.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s normobarickým kyslíkem jsou spojeny s jeho
fyziochemickými vlastnostmi, např. iniciací ohně způsobujícího popáleniny a mrazovými poraněními
způsobenými kontaktem s kapalným kyslíkem nebo zařízením pro kapalný kyslík.


Tabelovaný souhrn nežádoucích účinků
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10 až <1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupnýc
h údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému

HBO:
Hemolytická
anemie
Endokrinní
poruchy


Psychiatrické
poruchy
HBO:
Úzkost,
zmatenost


Poruchy
nervového
systému
HBO:
Ztráta
vědomí,
nespecifiko-
vaná
epilepsie

Poruchy oka Retrolentální
fibroplasie u
předčasně
narozených

HBO:
Myopie
Poruchy ucha a
labyrintu
HBO:
Pocit tlaku
ve
středním
uchu,
ruptura
ušního
bubínku


Srdeční
poruchy

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
- - Atelektáza,
pleuritida
- Syndrom
respirační
tísně.
Plicní
fibróza.
Bronchopul
monální
dysplasie
HBO:
Barotrauma
dutin.

Poruchy jater a
žlučových cest

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Popáleniny HBO:
Barotrauma
HBO; hyperbarický kyslík.


Pediatrická populace
Při používání kyslíku u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je
třeba brát v úvahu riziko retrolentální fibroplasie u předčasně narozených a rozvoj
bronchopulmonální dysplasie (BPD). Kromě rizika retrolentální fibroplasie u předčasně narozených
a vývoje bronchopulmonální dysplasie nejsou ohledně kyslíku a nežádoucích účinků žádné jiné
obavy než pro dospělé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek