Converide Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA)

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu
vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o podávání
v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRA musí být ihned ukončena,
a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, pokud
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Hydrochlorothiazid
Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zvláště
během jeho prvního trimestru. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid
prochází placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může mít
jeho použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze
a způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy
a trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid se nemá užívat k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie
vzhledem k riziku poklesu objemu plazmy a hypoperfúze placenty bez pozitivního účinku na průběh
choroby.
Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných
případů, kdy nelze použít jinou léčbu.
Vzhledem k tomu, že CONVERIDE obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního
trimestru těhotenství. Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka převedena na vhodnou
alternativní léčbu.
Kojení
Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA)
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku CONVERIDE během kojení,
CONVERIDE se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během
kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho
metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy mohou ve vysokých
dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka. Užívání CONVERIDE v období
kojení se nedoporučuje. Pokud se CONVERIDE během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.

Fertilita
Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které
vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).