Dorzogen combi Užívání po expiraci, upozornění a varování

3/14

Kardiovaskulární a respirační reakce
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i dorzolamid/timolol jsou
absorbovány systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou vyskytnout stejné
typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových beta-blokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2)

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt
nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV
blokádou 1. stupně mají podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci
anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
Dorzogen Combi používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje
její možná rizika.

Porucha funkce jater
Kombinace dorzolamid/timolol nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována, a proto má být u
těchto pacientů používána opatrně.

Imunita a hypersenzitivita
Jako u jiných lokálně podávaných očních přípravků může docházet k systémové absorpci tohoto
léčivého přípravku. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se vyskytuje také u
sulfonamidů. Proto může systémové podání vyvolávat stejné nežádoucí účinky jako sulfonamidy
podané vnitřně, včetně závažných reakcí jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažné alergické reakce nebo hypersenzitivity, je nutno přerušit
léčbu tímto přípravkem.

Nežádoucí lokální oční účinky, podobné jako u očních kapek s dorzolamid-hydrochloridem, byly
hlášeny po podání přípravku s obsahem dorzolamidu a timololu. Jsou-li zjištěny takové reakce, je
třeba zvážit přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.


4/14
Souběžná terapie
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně podrobně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Souběžné použití dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení terapie
Jako v případě systémových beta-blokátorů je nutno, pokud je zapotřebí u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční vysadit timolol v oftalmologické indikaci, tuto léčbu vysazovat postupně.

Další účinky beta-blokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení terapie beta-
blokátory může vyvolat zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, pokud pacient používá timolol.

Terapie beta-blokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy je spojována s urolitiázou v důsledku poruch
acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze. I když při
používání očních kapek s obsahem dorzolamidu a timololu nebyly pozorovány žádné poruchy
acidobazické rovnováhy, občas byla popsána urolitiáza. Protože dorzolamid/timolol obsahuje lokální
inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s tvorbou ledvinových
kamenů v anamnéze používajících tento léčivý přípravek existovat zvýšené riziko urolitiázy.

Ostatní
Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje spolu s látkami snižujícími
nitrooční tlak ještě další terapeutické intervence. U těchto pacientů nebyla kombinace
dorzolamid/timolol zkoušena.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze
byly při používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Větší
pravděpodobnost pro vznik otoku rohovky je u pacientů s nízkým počtem endotelových buněk. Při
předepisování přípravku Dozrogen Combi těmto pacientům je třeba postupovat opatrně.

5/14

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Stejně jako při aplikaci jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů při dlouhodobější terapii
popsána snížená odpověď na timolol-maleinát v oftalmologické indikaci. V klinických studiích, v
nichž bylo sledováno 164 pacientů po dobu minimálně tří let, nebyl po počáteční stabilizaci pozorován
významný rozdíl v průměrném nitroočním tlaku.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Použití kontaktních čoček
Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měkké kontaktní
čočky obarvit. Kontaktní čočky je třeba před aplikací tohoto přípravku vyjmout a znovu nasadit až minut po použití přípravku.