Dorzogen combi Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích sdorzolamidem/timololem byly pozorované nežádoucí účinky stejné jako ty,
které byly již předtím hlášeny po podání dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

V průběhu klinických studií bylo léčeno přípravkem s obsahem dorzolamidu a timololu
035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly lokální oční
nežádoucí účinky. Přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky
naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako blefaritidu nebo konjunktivitidu).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky používané v oftalmologii, je i timolol

7/14
absorbován do systémového oběhu. Proto mohou působit podobné nežádoucí účinky, jako byly
zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti
s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravek s obsahem dorzolamidu a timololu nebo
jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:

[velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné:
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1 / 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy imunitního systému:

Dorzolamid/timolol, oční kapky, roztok:
Vzácné: známky a příznaky systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikarie, pruritu,
vyrážky, anafylaxe
Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: známky a příznaky systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného
nebo generalizovaného exantému, anafylaxe
Není známo**: pruritus

Poruchy metabolismu a výživy:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Není známo**: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: deprese*
Vzácné: insomnie*, noční můry*, ztráta paměti
Není známo: halucinace

Poruchy nervového systému:

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Vzácné: závratě*, parestezie*

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Méně časté: závratě*, synkopa*
Vzácné: parestezie*, zvýšený výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis, snížené
libido*, cerebrovaskulární příhoda*, mozková ischemie

Poruchy oka:

Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Velmi časté: pálení a bodání

8/14
Časté: konjunktivální injekce, rozmazané vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: blefaritida*, podráždění očního víčka*
Méně časté: iridocyklitida*
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba krust na očním víčku*, přechodná myopie
(která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí chorioidey (po
filtrační operaci)*
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: známky a příznaky podráždění oka zahrnující blefaritidu*, keratitidu*, sníženou citlivost
rohovky a pocit suchého oka*
Méně časté: poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení
miotické léčby)*
Vzácné: ptóza, diplopie, odchlípení chorioidey, po filtračním výkonu (viz bod 4.4)
Není známo**: svědění, slzení, zarudnutí, rozmazané vidění, korneální eroze

Poruchy ucha a labyrintu:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: tinitus*

Srdeční poruchy:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: bradykardie*
Vzácné: bolest na hrudi*, palpitace*, edémy*, arytmie*, kongesivní srdeční selhání*, srdeční zástava*,
srdeční blokáda
Není známo: atrioventrikulární blokáda, srdeční selhání

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Není známo: palpitace, tachykardie

Cévní poruchy:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: hypotenze, klaudikace, Raynaudův fenomén*, syndrom studených rukou a nohou*

Dorzolamid-hydrochlorid oční kapky, roztok:
Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Časté: sinusitida
Vzácné: dušnost, respirační selhání, rinitida, bronchospasmus

9/14

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: epistaxe*
Není známo: dyspnoe

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: dyspnoe*
Vzácné: bronchospazmus (převážně u pacientů s již přítomným bronchospastickým onemocněním)*,
respirační selhání, kašel*

Gastrointestinální poruchy:

Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Velmi časté: dysgeuzie

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: nauzea*
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech*

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: nauzea*, dyspepsie*
Vzácné: průjem, sucho v ústech*
Není známo**: bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: vyrážka*

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: alopecie*, psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy*
Není známo**: kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: systémový lupus erythematodes
Není známo: myalgie

Poruchy ledvin a močových cest:

Dorzolamid/timolol oční kapky, roztok:
Méně časté: urolitiáza

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

10/14

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: Peyronieho choroba*, snížení libida
Není známo: sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Dorzolamid-hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: astenie/únava*

Timolol-maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku obsahujícího dorzolamid/timolol na
trh.


Vyšetření
Používání přípravku obsahujícího dorzolamid/timolol v klinických studiích nezpůsobilo klinicky
významné poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek