Flixonase Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu nedostatečné zkušenosti se nosní sprej nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:
Pouze nosní podání. Nesmí se podat do očí nebo úst.

Před použitím jemně protřepejte.

Před prvním použitím nové lahvičky, nebo pokud nebyla lahvička po nějakou dobu používána, je třeba ji
připravit opakovaným stlačováním a uvolňováním až do vzniku jemné mlhy.

Sprej se používá tak, že se tryska vloží do jedné z nosních dírek, přičemž druhá se uzavře a zajistí se, aby
tryska směřovala mimo nosní septum. Sprej se aplikuje do nosní dírky při vdechu a poté se vydechne ústy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení.

S lékařem je třeba se rovněž poradit, pokud se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté.

Tento léčivý přípravek není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem.

Před zahájením léčby je nutná konzultace s lékařem u pacientů:
▪ souběžně užívajících jiné léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy, jako jsou tablety, krémy, masti, léčivé přípravky
k léčbě astmatu, podobné nosní spreje nebo oční / nosní kapky; ▪
s infekcí v nosní dutině nebo sinusech;
▪ kteří v nedávné době proděli operaci nosu nebo mají problémy s vřídky v nose.

Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky závažné
adrenální supresi. Při používaní vyšších dávek než doporučených, je třeba zvážit pokrytí systémovými
kortikosteroidy v době zvýšené zátěže nebo plánované operace.

Mohou se objevit významné interakce mezi flutikason-propionátem a silnými inhibitory systému
cytochromu P450 3A4, např. ketokonazolem a inhibitory proteáz, jako je ritonavir a kobicistat. To může vést
ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu (viz. bod 4.5).

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou dlouhodobě podávány
vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteoridů a
může se u různých pacientů a u různých přípravků obsahujících kortikosteroidy lišit. Mezi potenciální


systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese adrenální funkce, retardace růstu u
dětí a dospívajících a vzácněji snížení minerální denzity kostí, účinky na metabolismus glukózy a řada
psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti,
deprese nebo agresivity (obzvláště u dětí).

Porucha zraku:
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
použití kortikosteroidů.

Obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a, obzvláště při dlouhodobém použití,
edém nosní sliznice (viz bod 5.3).