Granisetron mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka. Studie kancerogenního potenciálu při použití doporučených dávek pro člověka
neodhalily žádné zvláštní riziko. Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší
dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron
má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády HERG draslíkových
kanálů. Bylo prokázáno, že granisetron blokuje jak sodíkové, tak draselné kanály, což může
ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů. Tyto
7/8
údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, pomocí kterých se projevují některé změny na
EKG (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto třídou látek. Nedochází však
ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky. Pokud se změny objeví, nemají
obvykle klinický význam.