Granisetron mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pro granisetron jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou
být přechodné. Pro granisetron byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz
body 4.4 a 4.5).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se
granisetronu a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.

Frekvence nežádoucích účinků jsou následující:
Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné: (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Méně časté Reakce přecitlivělosti např. anafylaxe, kopřivkaPsychiatrické poruchy
Časté Insomnie
Poruchy nervového systému
4/8
Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Extrapyramidové reakce
Méně časté Serotoninový syndrom (viz také body 4.4 a 4.5)
Srdeční poruchy
Méně časté Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa
Časté Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšené hladiny jaterních transamináz *
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka
*U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně
prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).

Stejně jako u jiných 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy serotoninového syndromu (včetně
změněného duševního stavu, autonomní dysfunkce a neuromuskulárních poruch) při souběžném
podávání granisetronu a jiných serotonergních léčivých přípravků (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek