Granisetron mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podání granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin
U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření
2/8
pro použití.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s
poruchou jaterních funkcí. Na základě kinetiky má být granisetron používán u této skupiny
pacientů s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty
s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci granisetronu sledovat.

Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně
prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního
vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s
kardiální komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných
elektrolytových abnormalitách (viz bod 4.5).

Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená přecitlivělost.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při použití 5-HT3 antagonistů buď samotných, nebo většinou v kombinaci s dalšími
serotoninergními léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy
serotoninového syndromu. Doporučuje se příslušné sledování pacientů zaměřené na přítomnost
příznaků podobných serotoninovému syndromu.

Granisetron Mylan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
K dispozici není dostatek klinických důkazů, na základě kterých by bylo možné doporučit
podávání tablet dětem.