Idarubicin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

glycerol
kyselina chlorovodíková
hydroxid sodný (k úpravě pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Je nutné se vyvarovat dlouhodobému kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může
vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla
vytvořit sraženina.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po prvním otevření k okamžitému použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.




6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou, uzavřená hliníkovým
uzávěrem s oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.
injekční lahvička s 5 ml injekčního roztoku.
injekční lahvička s 10 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok přípravku Idarubicin Accord se smí podávat pouze intravenózně infuzním setem ve formě
volně tekoucí intravenózní infuze s 0,9% roztokem chloridu sodného po dobu 5-10 minut.
Tento způsob minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, které mohou vést k těžké
celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může být důsledkem injekce do malé žíly nebo opakované injekce
do stejné žíly.

Následující bezpečnostní doporučení jsou uvedena z důvodu toxické povahy této látky:
• Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.
• Personál manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: ochranné brýle, plášť,
jednorázové rukavice a ochranné masky.
• Pracovní plocha musí být vybavena absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.
• Veškerý materiál použitý pro podání přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn
do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých teplot.

Povrch pokapaný nebo politý přípravkem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu sodného a omýt
vodou.
Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.

Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem
vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou
pomoc. Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

Veškerý zbývající léčivý přípravek, stejně jako všechny materiály, které byly použity pro rekonstituci,
ředění a podání, musí být zlikvidovány v souladu s postupem nemocnice použitelným pro cytotoxické
látky a v souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odstraňování nebezpečného odpadu.