Iluvien Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jeden implantát ILUVIEN do postiženého oka. Podání do obou očí současně se
nedoporučuje (viz bod 4.4).
Jeden implantát ILUVIEN uvolňuje fluocinolon-acetonid po dobu až 36 měsíců.
Diabetický makulární edém
Další implantát je možné zavést po 12 měsících, pokud se u pacienta objeví zhoršení zraku nebo větší
tloušťka sítnice v důsledku rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému (viz bod 5.1).
Opakovaná léčba se nemá podávat, pokud potenciální přínosy nepřevyšují rizika.
Pouze pacienti, kteří nedostatečně reagovali na předchozí léčbu laserovou fotokoagulací nebo jinou
dostupnou terapii diabetického makulárního edému, nemají být léčeni přípravkem ILUVIEN.
Neinfekční uveitida postihující zadní segment
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující opakovanou léčbu pacientů dalším implantátem, pokud se
použije pro prevenci relapsu u recidivující neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití intravitreálně podaného fluocinolon-acetonidu u pediatrické
populace s diabetickým makulárním edémem (DMO).

Bezpečnost a účinnost u uveitidy u pediatrické populace nebyla stanovena.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava
dávky.

Způsob podání

POUZE PRO INTRAVITREÁLNÍ PODÁNÍ.
Léčba přípravkem ILUVIEN je určena pouze pro podání do sklivce a má být podávána oftalmologem
se zkušenostmi v aplikaci intravitreálních injekcí. Intravitreální injekční zákrok má být prováděn za
kontrolovaných aseptických podmínek, které zahrnují použití sterilních rukavic, sterilních roušek a
sterilního víčkového spekula (nebo ekvivalentního nástroje). Před injekcí implantátu má být podána
adekvátní anestezie a širokospektré mikrobicidní antiseptikum.
Postup injekce implantátu ILUVIEN je následující:

1. Na základě rozhodnutí ošetřujícího očního lékaře mohou být před operací podány antibiotické
kapky.
2. Těsně před injekcí podejte lokální anestezii k místu injekce (doporučuje se dolní temporální
kvadrant) jako jedna kapka následovaná buď vatovou štětičkou namočenou v anestetiku nebo
jako subkonjunktivální podání adekvátní anestezie.
3. Aplikujte 2-3 kapky adekvátního lokálního antiseptika do dolního fornixu. Víčka mohou být
omývána aplikátorem s vatovou štětičkou namočenou v adekvátním lokálním antiseptiku.
Vložte sterilní víčkové spekulum. Nechte pacienta podívat nahoru a na místo injekce použijte
vatovou štětičku namočenou v adekvátním antiseptiku. Před injekcí přípravku ILUVIEN
ponechte lokální antiseptikum zaschnout po dobu 30-60 sekund.
4. Vnější část fóliového tvarovaného blistru nemá být považována za sterilní. Asistent
(nesterilní) má odstranit tvarovaný blistr z obalu a zkontrolovat tvarovaný blistr a fólii, zda
není přítomné poškození. Pokud je přítomné poškození, soupravu nepoužívejte.
Pokud je přijatelná, asistent by měl sloupnout fólii z tvarovaného blistru, aniž by se dotknul
vnitřního povrchu.
5. Vizuálně zkontrolujte okénko na připraveném aplikátoru, abyste se ujistili, že je uvnitř lékový
implantát.
6. Vyjměte aplikátor z tvarovaného blistru pomocí sterilních rukavic a dotýkejte se pouze
sterilního povrchu a aplikátoru.
Ochranný kryt na jehle nemá být odstraněn, dokud se nebude přípravek ILUVIEN injikovat.

Před injekcí musí být hrot aplikátoru nad horizontální rovinou, aby bylo zajištěno, že je
implantát v aplikátoru ve správné poloze.
7. Zavádění vyžaduje dva kroky, aby se snížilo množství vzduchu aplikovaného spolu
s implantátem. Před injekcí jehly do oka stiskněte tlačítko směrem dolů a posuňte ho k první
zarážce (na zahnuté černé značky, podél tlačítkové lišty). U první zarážky uvolněte tlačítko a
to se přesune do polohy nahoru („UP“). Pokud se v této poloze tlačítko nezvedne,
nepokračujte s použitím této soupravy.
8. Optimální umístění implantátu je níže, než je disk optického nervu a vzadu za rovníkem oka.
Změřte 4 milimetry inferotemporálně od limbu za pomocí kaliper.
9. Opatrně odstraňte ochranný kryt z jehly a zkontrolujte hrot, abyste se ujistili, že není ohnutý.

10. Jemně posuňte oční spojivku tak, aby po vytažení jehly nebyla místa vstupu jehly do spojivky
a skléry ve stejné úrovni. Je třeba zabránit kontaktu mezi jehlou a okrajem víčka nebo řasami.
Zasuňte jehlu do oka. Pro uvolnění implantátu, zatímco je tlačítko v poloze nahoru („up“),
posuňte tlačítko dopředu až do konce tlačítkové lišty a vytáhněte jehlu. Poznámka: ujistěte se,
že tlačítko dosáhne konec lišty před odstraněním jehly.
11. Odstraňte víčkové spekulum a proveďte nepřímou oftalmoskopii pro ověření umístění
implantátu, dostatečné perfuze centrální sítnicové tepny a absenci jakýchkoli dalších
komplikací. Deprese skléry může zlepšit vizualizaci implantátu. Vyšetření má zahrnovat
kontrolu prokrvení hlavového optického nervu bezprostředně po injekci implantátu. Podle
rozhodnutí očního lékaře se může provést bezprostřední měření nitroočního tlaku (NOT).
V návaznosti na zákrok by měli být pacienti sledování s ohledem na možné komplikace, jako je
endoftalmitida, zvýšený nitrooční tlak, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce nebo jeho odchlípení a
oční hypotonii (pozorovanou do 8 dnů po léčbě). Biomikroskopie s tonometrií mají být provedeny
v době mezi dvěma a sedmi dny po injekci implantátu.
Poté se doporučuje sledování pacientů alespoň čtvrtletně s ohledem na potenciální komplikace kvůli
prodloužení doby uvolňování fluocinolon-acetonidu přibližně o 36 měsíců (viz bod 4.4).