Iluvien Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravitreální injekce byly dávány do souvislosti s endoftalmitidou, zvýšeným nebo sníženým
intraokulárním tlakem, odchlípením sítnice a krvácením do sklivce nebo jeho odchlípením. Pacienty
je třeba poučit, že mají okamžitě hlásit jakékoliv příznaky, které poukazují na endoftalmitidu.
Sledování pacienta během dvou až osmi dnů po injekci může umožnit časnou identifikaci a léčbu oční

infekce, sníženého nebo zvýšeného nitroočního tlaku nebo dalších komplikací. Doporučuje se, aby se
potom nitrooční tlak monitoroval minimálně jednou za čtvrt roku.
Použití intravitreálních kortikosteroidů může způsobovat kataraktu, zvýšení nitroočního tlaku,
glaukom a může zvyšovat riziko sekundárních infekcí.
Bezpečnost a účinnost přípravku ILUVIEN podaného do obou očí současně nebyla hodnocena.
Doporučuje se, aby se implantát nepodával současně při stejné návštěvě do obou očí. Souběžná léčba
obou očí se nedoporučuje, dokud nebude známa systémová a oční odpověď pacienta na první
implantát (viz bod 4.2).
Studie diabetického makulárního edému fáze 3 (FAME)
80 % fakických subjektů léčených fluocinolon-acetonidem podstoupilo operaci katarakty (viz
bod 4.8). Fakičtí pacienti mají být důkladně sledováni s ohledem na známky katarakty po léčbě.
38 % pacientů léčených fluocinolon-acetonidem vyžadovalo léčbu přípravky snižujícími nitrooční
tlak (viz bod 4.8). Fluocinolon-acetonid se má používat s opatrností u pacientů s vysokým NOT a
nitrooční tlak se musí důsledně monitorovat. V případě zvýšení NOT, který nereaguje na léky
snižující NOT nebo postupy na snížení NOT, je možné implantát ILUVIEN odstranit pomocí
vitrektomie.
Vyskytlo se 24 % subjektů ve skupině se simulovanou léčbou, kteří byli léčeni kdykoliv
buď antikoagulantem nebo antitrombocytární medikací, ve srovnání s 27 % subjektů léčených
přípravkem ILUVIEN. U subjektů léčených přípravkem ILUVIEN souběžně nebo v průběhu 30 dnů
od ukončení léčby pomocí antioagulancia nebo antitrombocytární léčby se objevila mírně zvýšená
incidence spojivkového krvácení ve srovnání se subjekty léčenými se simulovanou léčbou (0,5 %
simulovaná léčba a 2,7 % ILUVIEN). Jedinou další příhodou hlášenou s vyšší incidencí u subjektů
léčených přípravkem ILUVIEN byla komplikace oční operace (0 % simulovaná léčba a 0,3 %
léčených přípravkem ILUVIEN).
Existují omezené zkušenosti s účinkem fluocinolon-acetonidu na oči po vitrektomii. Je
pravděpodobné, že clearance léku by se po vitrektomii urychlila, neočekává se však, že by byly
koncentrace v ustáleném stavu ovlivněny. To může zkrátit trvání účinku implantátu.

Studie uveitidy fáze 3

Ve studiích uveitidy podstoupili pacienti léčení intravitreálním implantátem s fluocinolon-acetonidem
operaci katarakty. Fakičtí pacienti mají být důkladně monitorováni z hlediska příznaků katarakty po
léčbě.

Dále se u některých pacientů vyvinul zvýšený intraokulární tlak vyžadující léčbu pomocí léků, které
snižují NOT.

U pacientů ve studiích léčených pomocí fluocinolon-acetonidu došlo k rozvoji hypotonie, která
vznikla během několika dnů po léčbě, u mnoha pacientů k tomu došlo 1. den. U většiny ustoupila
během 1 týdne od vzniku. Doporučuje se sledování pacienta s ohledem na zvýšený nebo snížený NOT
okamžitě po a během dvou až osmi dnů po injekcích.

Při léčbě pacientů s uveitidou je velmi důležité vyloučit možné infekční příčiny uveitidy před
zahájením terapie přípravkem ILUVIEN.

Existuje možnost, že by mohlo dojít k migraci implantátu do přední komory, zejména u pacientů s
absencí zadního pouzdra čočky nebo defektem zadního pouzdra nebo jeho natržením v souvislosti s
nitroočními operačními výkony. Bez léčby může vést migrace implantátu k edému rohovky a v

závažných případech může vést k poranění rohovky vyžadujícímu transplantaci rohovky. Pacienti
stěžující si na poruchy zraku mají být vyšetřeni, aby byla umožněna včasná diagnostika a řešení
migrace implantátu.