Iluvien Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití intravitreálně podaného fluocinolon-acetonidu u pediatrické
populace s diabetickým makulárním edémem (DMO).

Bezpečnost a účinnost u uveitidy u pediatrické populace nebyla stanovena.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava
dávky.

Způsob podání

POUZE PRO INTRAVITREÁLNÍ PODÁNÍ.
Léčba přípravkem ILUVIEN je určena pouze pro podání do sklivce a má být podávána oftalmologem
se zkušenostmi v aplikaci intravitreálních injekcí. Intravitreální injekční zákrok má být prováděn za
kontrolovaných aseptických podmínek, které zahrnují použití sterilních rukavic, sterilních roušek a
sterilního víčkového spekula (nebo ekvivalentního nástroje). Před injekcí implantátu má být podána
adekvátní anestezie a širokospektré mikrobicidní antiseptikum.
Postup injekce implantátu ILUVIEN je následující:

1. Na základě rozhodnutí ošetřujícího očního lékaře mohou být před operací podány antibiotické
kapky.
2. Těsně před injekcí podejte lokální anestezii k místu injekce (doporučuje se dolní temporální
kvadrant) jako jedna kapka následovaná buď vatovou štětičkou namočenou v anestetiku nebo
jako subkonjunktivální podání adekvátní anestezie.
3. Aplikujte 2-3 kapky adekvátního lokálního antiseptika do dolního fornixu. Víčka mohou být
omývána aplikátorem s vatovou štětičkou namočenou v adekvátním lokálním antiseptiku.
Vložte sterilní víčkové spekulum. Nechte pacienta podívat nahoru a na místo injekce použijte
vatovou štětičku namočenou v adekvátním antiseptiku. Před injekcí přípravku ILUVIEN
ponechte lokální antiseptikum zaschnout po dobu 30-60 sekund.
4. Vnější část fóliového tvarovaného blistru nemá být považována za sterilní. Asistent
(nesterilní) má odstranit tvarovaný blistr z obalu a zkontrolovat tvarovaný blistr a fólii, zda
není přítomné poškození. Pokud je přítomné poškození, soupravu nepoužívejte.
Pokud je přijatelná, asistent by měl sloupnout fólii z tvarovaného blistru, aniž by se dotknul
vnitřního povrchu.
5. Vizuálně zkontrolujte okénko na připraveném aplikátoru, abyste se ujistili, že je uvnitř lékový
implantát.
6. Vyjměte aplikátor z tvarovaného blistru pomocí sterilních rukavic a dotýkejte se pouze
sterilního povrchu a aplikátoru.
Ochranný kryt na jehle nemá být odstraněn, dokud se nebude přípravek ILUVIEN injikovat.

Před injekcí musí být hrot aplikátoru nad horizontální rovinou, aby bylo zajištěno, že je
implantát v aplikátoru ve správné poloze.
7. Zavádění vyžaduje dva kroky, aby se snížilo množství vzduchu aplikovaného spolu
s implantátem. Před injekcí jehly do oka stiskněte tlačítko směrem dolů a posuňte ho k první
zarážce (na zahnuté černé značky, podél tlačítkové lišty). U první zarážky uvolněte tlačítko a
to se přesune do polohy nahoru („UP“). Pokud se v této poloze tlačítko nezvedne,
nepokračujte s použitím této soupravy.
8. Optimální umístění implantátu je níže, než je disk optického nervu a vzadu za rovníkem oka.
Změřte 4 milimetry inferotemporálně od limbu za pomocí kaliper.
9. Opatrně odstraňte ochranný kryt z jehly a zkontrolujte hrot, abyste se ujistili, že není ohnutý.

10. Jemně posuňte oční spojivku tak, aby po vytažení jehly nebyla místa vstupu jehly do spojivky
a skléry ve stejné úrovni. Je třeba zabránit kontaktu mezi jehlou a okrajem víčka nebo řasami.
Zasuňte jehlu do oka. Pro uvolnění implantátu, zatímco je tlačítko v poloze nahoru („up“),
posuňte tlačítko dopředu až do konce tlačítkové lišty a vytáhněte jehlu. Poznámka: ujistěte se,
že tlačítko dosáhne konec lišty před odstraněním jehly.
11. Odstraňte víčkové spekulum a proveďte nepřímou oftalmoskopii pro ověření umístění
implantátu, dostatečné perfuze centrální sítnicové tepny a absenci jakýchkoli dalších
komplikací. Deprese skléry může zlepšit vizualizaci implantátu. Vyšetření má zahrnovat
kontrolu prokrvení hlavového optického nervu bezprostředně po injekci implantátu. Podle
rozhodnutí očního lékaře se může provést bezprostřední měření nitroočního tlaku (NOT).
V návaznosti na zákrok by měli být pacienti sledování s ohledem na možné komplikace, jako je
endoftalmitida, zvýšený nitrooční tlak, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce nebo jeho odchlípení a
oční hypotonii (pozorovanou do 8 dnů po léčbě). Biomikroskopie s tonometrií mají být provedeny
v době mezi dvěma a sedmi dny po injekci implantátu.
Poté se doporučuje sledování pacientů alespoň čtvrtletně s ohledem na potenciální komplikace kvůli
prodloužení doby uvolňování fluocinolon-acetonidu přibližně o 36 měsíců (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Intravitreální implantát s přípravkem ILUVIEN je kontraindikován v přítomnosti již existujícího
glaukomu, případně aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce zahrnující většinu virových
onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální herpes simplex keratitidy (dendritická
keratitida), vakcinie, varicely, mykobakteriální infekce a mykotických onemocnění.
Přípravek ILUVIEN je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
• infekční uveitidou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravitreální injekce byly dávány do souvislosti s endoftalmitidou, zvýšeným nebo sníženým
intraokulárním tlakem, odchlípením sítnice a krvácením do sklivce nebo jeho odchlípením. Pacienty
je třeba poučit, že mají okamžitě hlásit jakékoliv příznaky, které poukazují na endoftalmitidu.
Sledování pacienta během dvou až osmi dnů po injekci může umožnit časnou identifikaci a léčbu oční

infekce, sníženého nebo zvýšeného nitroočního tlaku nebo dalších komplikací. Doporučuje se, aby se
potom nitrooční tlak monitoroval minimálně jednou za čtvrt roku.
Použití intravitreálních kortikosteroidů může způsobovat kataraktu, zvýšení nitroočního tlaku,
glaukom a může zvyšovat riziko sekundárních infekcí.
Bezpečnost a účinnost přípravku ILUVIEN podaného do obou očí současně nebyla hodnocena.
Doporučuje se, aby se implantát nepodával současně při stejné návštěvě do obou očí. Souběžná léčba
obou očí se nedoporučuje, dokud nebude známa systémová a oční odpověď pacienta na první
implantát (viz bod 4.2).
Studie diabetického makulárního edému fáze 3 (FAME)
80 % fakických subjektů léčených fluocinolon-acetonidem podstoupilo operaci katarakty (viz
bod 4.8). Fakičtí pacienti mají být důkladně sledováni s ohledem na známky katarakty po léčbě.
38 % pacientů léčených fluocinolon-acetonidem vyžadovalo léčbu přípravky snižujícími nitrooční
tlak (viz bod 4.8). Fluocinolon-acetonid se má používat s opatrností u pacientů s vysokým NOT a
nitrooční tlak se musí důsledně monitorovat. V případě zvýšení NOT, který nereaguje na léky
snižující NOT nebo postupy na snížení NOT, je možné implantát ILUVIEN odstranit pomocí
vitrektomie.
Vyskytlo se 24 % subjektů ve skupině se simulovanou léčbou, kteří byli léčeni kdykoliv
buď antikoagulantem nebo antitrombocytární medikací, ve srovnání s 27 % subjektů léčených
přípravkem ILUVIEN. U subjektů léčených přípravkem ILUVIEN souběžně nebo v průběhu 30 dnů
od ukončení léčby pomocí antioagulancia nebo antitrombocytární léčby se objevila mírně zvýšená
incidence spojivkového krvácení ve srovnání se subjekty léčenými se simulovanou léčbou (0,5 %
simulovaná léčba a 2,7 % ILUVIEN). Jedinou další příhodou hlášenou s vyšší incidencí u subjektů
léčených přípravkem ILUVIEN byla komplikace oční operace (0 % simulovaná léčba a 0,3 %
léčených přípravkem ILUVIEN).
Existují omezené zkušenosti s účinkem fluocinolon-acetonidu na oči po vitrektomii. Je
pravděpodobné, že clearance léku by se po vitrektomii urychlila, neočekává se však, že by byly
koncentrace v ustáleném stavu ovlivněny. To může zkrátit trvání účinku implantátu.

Studie uveitidy fáze 3

Ve studiích uveitidy podstoupili pacienti léčení intravitreálním implantátem s fluocinolon-acetonidem
operaci katarakty. Fakičtí pacienti mají být důkladně monitorováni z hlediska příznaků katarakty po
léčbě.

Dále se u některých pacientů vyvinul zvýšený intraokulární tlak vyžadující léčbu pomocí léků, které
snižují NOT.

U pacientů ve studiích léčených pomocí fluocinolon-acetonidu došlo k rozvoji hypotonie, která
vznikla během několika dnů po léčbě, u mnoha pacientů k tomu došlo 1. den. U většiny ustoupila
během 1 týdne od vzniku. Doporučuje se sledování pacienta s ohledem na zvýšený nebo snížený NOT
okamžitě po a během dvou až osmi dnů po injekcích.

Při léčbě pacientů s uveitidou je velmi důležité vyloučit možné infekční příčiny uveitidy před
zahájením terapie přípravkem ILUVIEN.

Existuje možnost, že by mohlo dojít k migraci implantátu do přední komory, zejména u pacientů s
absencí zadního pouzdra čočky nebo defektem zadního pouzdra nebo jeho natržením v souvislosti s
nitroočními operačními výkony. Bez léčby může vést migrace implantátu k edému rohovky a v

závažných případech může vést k poranění rohovky vyžadujícímu transplantaci rohovky. Pacienti
stěžující si na poruchy zraku mají být vyšetřeni, aby byla umožněna včasná diagnostika a řešení
migrace implantátu.