Iluvien Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A VÍČKO S MISKOU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ILUVIEN 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru

fluocinoloni acetonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyvinylalkohol, polyimidová trubička a silikonové adhezivum

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jeden intravitreální implantát v aplikátoru
Sterilní

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravitreální podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte, je-li tvarovaný fóliový blistr poškozen.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po první otevření fólie použijte okamžitě aplikátor.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Neotevírejte uzavřený tvarovaný fóliový blistr až těsně do doby před aplikací.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Aplikátor zlikvidujte bezpečně v nádobě na biologicky nebezpečné ostré předměty. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné
léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson ́s Quay
Dublin 2
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/016/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

APLIKÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ILUVIEN

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ