Levofloxacin mylan Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Levofloxacin Mylan je kontraindikovaný u dětí a rostoucích dospívajících (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety přípravku Levofloxacin Mylan se polykají bez kousání a s dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlící rýhy. Tablety se mohou užívat
během jídla nebo mezi dvěma jídly. Tablety přípravku Levofloxacin Mylan je třeba užívat alespoň dvě
hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium,
nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), a
sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Tablety Levofloxacin Mylan se nesmějí používat:

- u pacientů přecitlivělých na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1,
- u pacientů s epilepsií,
- u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorochinolonů,
- u dětí nebo rostoucích dospívajících
- během těhotenství,
- během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba levofloxacinem
má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Riziko rezistence

S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) velmi pravděpodobně vykazuje i rezistenci na
fluorochinolony včetně levofloxacinu. Proto se doporučuje nepoužívat levofloxacin u infekcí MRSA
nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost
patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA
infekcí považována za nevhodná).

Levofloxacin je možné použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické
bronchitidy, pokud byly tyto infekce diagnosticky ověřeny.

Rezistence E.coli (nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči
fluorochinolonům je v Evropské unii různá. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu
lokální prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony.

Inhalace anthraxu: při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a
z experimentálních dat získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí.
Ošetřující lékař musí postupovat v souladu s národně a/nebo mezinárodně schválenými
konsenzuálními dokumenty, které se týkají léčby onemocnění anthraxem.

Aneuryzma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po užití fluorochinolonů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.8).
Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi jak k aneurysmatua disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních
chlopní (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův
syndrom, Turnerův syndrom., Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále k
aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza nebo Sjögrenův syndrom) nebo dále k
regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida) fluorochinolony
používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali první pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a
potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba levofloxacinem má
být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou
objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u
starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a
u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně
kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout. Riziko
tendinitidy je zvýšené také u pacientů po transplantaci, a pokud jsou těmto pacientům podávány
fluorochinolony, je třeba opatrnosti. U starších pacientů má být dávka upravena podle clearance
kreatininu (viz bod 4.2). Pečlivé monitorování těchto pacientů je proto nezbytné, mají-li předepsán
levofloxacin.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.
imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile
Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, který se objeví v průběhu nebo po
ukončení léčby levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být známkou onemocnění
vyvolaného patogenem Clostridium difficile (CDAD). CDAD může mít různou závažnost od mírné až
po život ohrožující, jejíž nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je
důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě
levofloxacinem. Je-li podezření na CDAD, nebo při potvrzené diagnóze CDAD, je nutno podávání
levofloxacinu ihned ukončit a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu. Přípravky inhibující
peristaltiku jsou v tomto stavu kontraindikovány.

Pacienti s predispozicí k záchvatům
Chinolony mohou snižovat křečový práh a spouštět záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u
pacientů s anamnézou epilepsie (viz bod 4.3) a stejně jako ostatní chinolony má být používán s
mimořádnou opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, nebo u pacientů současně léčených
přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, jako je theofylin (viz bod 4.5). V případě
konvulzivních záchvatů (viz bod 4.8) má být léčba levofloxacinem ukončena.

Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s latentní nebo zjevnou poruchou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázové aktivity mohou být
náchylní k hemolytickým reakcím, jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky. Pokud je nutné u těchto
pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože je levofloxacin vylučován převážně ledvinami, je třeba dávky přípravku Levofloxacin Mylan
u pacientů s poruchou funkce ledvin upravit (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce
Levofloxacin může zapříčinit závažné potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém až
anafylaktický šok), které se mohou ojediněle objevit i po první dávce (viz bod 4.8). Pacienti mají
léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena
příslušná léčba.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), včetně
toxické epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být až
život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léku mají být pacienti poučeni o
známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví
příznaky naznačující možnost těchto reakcí, je nutné levofloxacin okamžitě vysadit a zvážit
alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při užívání levofloxacinu rozvinula závažná reakce, jako je
SJS, TEN nebo DRESS, nesmí se u něho léčba levofloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i
hyperglykemii, objevující se častěji u starších pacientů, obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří
jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly
hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé
sledování glykémie (viz bod 4.8).

Pokud pacient zaznamená poruchu hladiny glukózy v krvi, měla by být léčba levofloxacinem okamžitě
ukončena a měla by být zvážena alternativní antibakteriální léčba nefluorochinolonovým antibiotikem.

Prevence fotosenzibilizace
Při léčbě levofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje
nevystavovat se během léčby a dalších 48 hodin po léčbě intenzivnímu slunečnímu záření ani umělým
UV paprskům (např. horské slunce, solárium), aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Pacienti, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K
Z důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených
levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin), mají být testy srážlivosti
sledovány, pokud jsou tyto dva léky podávány současně (viz bod 4.5).

Psychotické reakce
U pacientů léčených chinolony včetně levofloxacinu se vyskytly psychotické reakce. Velmi vzácně
tyto reakce vedly až k sebevražedným úmyslům a sebeohrožujícímu chování, které se v některých
případech objevily již po jedné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se tyto reakce objeví, má být
podávání levofloxacinu ukončeno okamžitě při prvních známkách nebo příznacích těchto reakcí a
pacientům by mělo být doporučeno, aby se poradili se svým lékařem. Má být zvážena alternativní
antibakteriální léčba nefluorochinolonovým antibiotikem a t přijata příslušná opatření. Má-li být
levofloxacin podáván psychotickým pacientům nebo pacientům s anamnézou psychiatrického
onemocnění, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Prodloužení QT intervalu
Při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se
známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.:
- vrozený syndrom prodlouženého QT
- současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie)
- srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně
levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony, byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení levofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až život ohrožujícího selhání jater, a to především
u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacienty je třeba
upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky
onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.

Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit
svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po
uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory
dýchání. U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.

Poruchy zraku
Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě
konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).

Superinfekce
Podávání levofloxacinu, především dlouhodobé, může vést k přerůstání organismů necitlivých na
levofloxacin. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Ovlivnění výsledků laboratorních testů
Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně
pozitivní výsledky. Pozitivní screening na opiáty má být ověřen specifičtější metodou.

Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické
diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.