Levofloxacin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Základem níže uvedených informací jsou výsledky z klinických studií zahrnujících více než
8300 pacientů a rozsáhlé zkušenosti získané po uvedení léčivé látky na trh.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.




Tabulka nežádoucích účinků
Systém
orgánových tříd
Časté
(≥1/100 až <1/10 )
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze zjistit)
Infekce a infestace Mykotické infekce
včetně kandidózy
Rezistence
patogenu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Eozinofilie
Trombocytopenie
Neutropenie
Pancytopenie
Agranulocytóza
Hemolytické anémie
Poruchy
imunitního
systému
Angioedém
Hypersenzitivita
(viz bod 4.4)
Anafylaktický šok a
Anafylaktoidní šok a
(viz bod 4.4)
Endkrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Hypoglykemie
především u
diabetiků
Hypoglykemické
kóma
(viz bod 4.4)
Hyperglykemie
(viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
Insomnie Úzkost
Stav zmatenosti
Nervozita
Psychotické reakce
(např. s
halucinacemi,
paranoiou)
Deprese
Agitovanost
Abnormální sny
Noční můry
Delirium

Psychotické poruchy se
sebeohrožujícím
chováním včetně
sebevražedných
myšlenek nebo pokusu
o sebevraždu
(viz bod 4.4)
Poruchy
nervového
systému*
Bolest hlavy
Závratě
Somnolence
Třes
Dysgeusie
Křeče (viz bod 4.3 a
4.4)
Parestézie
Poruchy paměti
Periferní senzorická
neuropatie (viz bod 4.4)
Periferní senzoricko
motorická neuropatie
(viz bod 4.4)
Parosmie včetně
anosmie
Dyskineze
Extrapyramidové
poruchy
Ageusie
Synkopa
Benigní intrakraniální
hypertenze
Poruchy oka* Poruchy zraku, jako
je neostré vidění
(viz bod 4.4)
Přechodná ztráta zraku
(viz bod 4.4), uveitida
Poruchy ucha a
labyrintu*
Vertigo Tinitus Ztráta sluchu
Poruchy sluchu
Srdeční
poruchy**
Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie, která může
vést k srdeční zástavě
Ventrikulární arytmie a
torsade de pointes
(hlášeno zejména u
pacientů s rizikovými
faktory pro prodloužení
QT), prodloužení QT na
elektrokardiogramu (viz
bod 4.4 a 4.9)
Cévní poruchy** Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmus
Alergická pneumonitida
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea
Bolest břicha
Dyspepsie
Flatulence
Zácpa
Průjem – hemoragický,
který může velmi vzácně
indikovat enterokolitidu
včetně
pseudomembranózní
kolitidy (viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů (ALT/AST,
alkalické fosfatázy,
GGT)
Zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi
Žloutenka a závažné
poškození jater včetně
fatálních případů
akutního selhání jater
především u pacientů se
závažným základním
onemocněním (viz bod
4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně b
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Hyperhidróza
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
(viz bod 4.4),
fixní lékový
exantém
Toxická epidermální
nekrolýza
Stevens-Johnsonův
syndrom
Erythema multiforme
Fotosenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Leukocytoklastická
vaskulitida
Stomatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Onemocnění šlach
(viz bod 4.3 a 4.4)
včetně tendinitidy
(např. Achillovy
šlachy)
Svalová slabost,
která může být
obzvláště
významná u
pacientů s
myastenia gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdomyolýza
Ruptura šlachy (např.
Achillovy) (viz body 4.a 4.4)
Ruptura vazu
Ruptura svalu
Artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Akutní selhání
ledvin (např. z
důvodu
intersticiální
nefritidy)

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Astenie Pyrexie Bolest (včetně bolesti
zad, hrudi a končetin)
a Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se v některých případech mohou objevit již po podání první
dávky.
b Mukokutánní reakce se mohou v některých případech objevit již po podání první dávky.
* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze
srdečních chlopní (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorochinolonů jsou:
- ataky porfyrie u pacientů s porfyrií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek