Lithium carbonicum slovakofarma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vždy se má užívat minimální klinicky efektivní dávka lithia.
Pacientům užívajícím lithium dlouhodobě má dát lékař jasné instrukce týkající se příznaků hrozící
toxicity. Při prvním náznaku toxicity se má pacient poradit s lékařem a hladiny lithia mají být
zkontrolované.

Doporučený monitoring
Před zahájením léčby lithiem se má vyhodnotit funkce ledvin, srdeční funkce a funkce štítné žlázy.
Pacienti mají být euthyroidní před začátkem léčby lithiem.
Funkce ledvin, srdce a štítné žlázy má být pravidelně vyhodnocována během léčby lithiem.
Pro doporučené monitorování sérových hladin lithia viz bod 4.2.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Přípravek Lithium carbonicum Slovakofarma není určeno k léčbě poruch chování způsobených
demencí.

Riziko venózního tromboembolismu (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Lithium carbonicum Slovakofarma tyto rizikové
faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Renální poruchy (porucha funkce ledvin/renální tumory)
Vzhledem k tomu, že lithium se primárně vylučuje ledvinami, u pacientů s renální insuficiencí může
dojít k významné kumulaci lithia. Proto, pokud jsou pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin léčeni lithiem, mají být u nich pečlivě monitorovány sérové hladiny lithia (viz bod 4.2) a
s ohledem na výsledky má být dávka lithia upravena. Pokud není možné pravidelné a pečlivé
sledování hladin lithia v séru a hladin plazmatického kreatininu, lithium se nemá předepisovat.
Lithium je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).

Pacienti mají být též upozorněni, aby hlásili, pokud se u nich vyvíjí polyurie a polydipsie.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji polyurie a/nebo polydipsie, se mají kromě běžného zjištění
hladiny lithia v séru navíc monitorovat renální funkce.

Renální tumory
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3), kteří dostávali lithium více než 10 let, byly
hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8). U
těchto pacientů je potřebná pravidelná kontrola ledvin ultrazvukem, a to i po ukončení užívání lithia.

Rovnováha tekutin/elektrolytů
Pokud se vyskytne nauzea, zvracení, průjem, nadměrné pocení a/nebo jiné stavy, které vedou k depleci
soli/vody (včetně těžké diety), dávkování lithia je potřebné pečlivě sledovat a pokud je třeba, upravit.
Je třeba dbát na to, aby se zajistila normální strava a příjem tekutin pro udržení stabilní elektrolytové
rovnováhy. To může být obzvláště důležité ve velmi horkém počasí nebo při fyzicky namáhavé
aktivitě.
Infekční onemocnění, včetně nachlazení, chřipky, gastroenteritidy a infekce močových cest, mohou
změnit rovnováhu tekutin, a tím ovlivnit sérové hladiny lithia. Je třeba zvážit přerušení léčby během
přidružené infekce.

Riziko křečí
Riziko křečí může být zvýšeno při současném podávání lithia s léky, které snižují epileptický práh,
nebo u pacientů s epilepsií (viz bod 4.5).

Benigní intrakraniální hypertenze
Byly hlášené případy benigní intrakraniální hypertenze. Pacienti mají být upozorněni, aby hlásili
přetrvávající bolest hlavy a/nebo poruchy vidění.

Prodloužení QT intervalu
Jako preventivní opatření je třeba vyhnout se užívání lithia u pacientů s vrozeným syndromem
dlouhého QT intervalu a je nutná opatrnost u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT
intervalu (např. nekorigovaná hypokalemie, bradykardie) a u pacientů léčených současně léky, o
kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Brugadův syndrom
Lithium může odhalit nebo zhoršit Brugadův syndrom, dědičné onemocnění srdečního sodíkového
kanálu s charakteristickými změnami EKG (blokáda pravého raménka a elevace ST segmentu ve
svodech z pravého prekordia), které mohou vést k zástavě srdce nebo náhlé smrti. Lithium nesmí být
podáváno pacientům s Brugadovým syndromem nebo s Brugadovým syndromem v rodinné anamnéze
(viz bod 4.3). Opatrnost se doporučuje u pacientů s rodinnou anamnézou zástavy srdce nebo náhlé
smrti.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní k lithiové toxicitě a mohou mít nežádoucí účinky při sérových
hladinách, které jsou obvykle tolerovány u mladších pacientů. Doporučuje se opatrnost, protože
vylučování lithia může být u starších pacientů sníženo v důsledku věkem podmíněného poklesu
funkce ledvin.

Pediatrická populace
Použití u dětí se nedoporučuje.

Laktóza
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.