Lithium carbonicum slovakofarma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky obvykle souvisí s koncentrací lithia v séru a jsou vzácné na úrovni pod 1,0 mmol/l.
Nežádoucí účinky obvykle odeznívají s dočasným snížením dávky nebo přerušením léčby lithiem.
Bezprostředně po začátku léčení se mohou objevit mírné gastrointestinální účinky, jako je nauzea,
celková nepohoda a závratě, ale často mizí po prvních několika dnech podávání lithia. Jemný třes
rukou, polyurie a mírný pocit žízně mohou přetrvávat.

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky lithia rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému není známo leukocytóza
Endokrinní poruchy není známo hypertyreóza,
hyperkalcemie,
hypermagnezemie,
hyperparatyreóza
Dlouhodobé nežádoucí účinky mohou
zahrnovat funkční poruchy štítné žlázy
jako je euthyroidní struma a/nebo
hypotyreóza.
Poruchy metabolismu a výživy není známo zvýšení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy není známo zmatenost,
poruchy libida,
delirium
Poruchy nervového systému není známo vertigo, poruchy vědomí, abnormální
reflexy, křeče (viz bod 4.4 a 4.5),
extrapyramidové poruchy,
encefalopatie, cerebelární syndrom **,
nystagmus (výše uvedené příznaky
mohou vést k pádu);
třes, hlavně jemný třes rukou,
dysartrie,
myoklonus,
benigní intrakraniální hypertenze,
poruchy paměti,
periferní neuropatie ** (může se
vyskytnout při dlouhodobé léčbě)
Poruchy oka není známo iritace oka **;
edém papily se zvýšením
intrakraniálního tlaku vedoucí k
možnému poškození zraku (obecně
reverzibilní); v některých případech byl
hlášen také edém papily bez zvýšení
intrakraniálního tlaku;
exoftalmus (i bez souvislosti s
thyreopatií)
Srdeční poruchy není známo srdeční arytmie (hlavně bradykardie a
dysfunkce sinusového uzlu),
změny EKG, jako je reverzibilní
zploštění nebo inverze T vln a
prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4 a
4.5),
AV blok,
kardiomyopatie,
ventrikulární extrasystoly
Cévní poruchy není známo venózní tromboembolismus*,
hluboká venózní trombóza*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo plicní embolie*
Gastrointestinální poruchy není známo břišní diskomfort,
porucha chuti,
nauzea,
zvracení,
průjem,
zvýšená sekrece slin,
sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo akné nebo akneformní erupce,
zhoršení nebo výskyt psoriázy,
alergické vyrážky,
alopecie,
kožní vředy,
lichenoidní léková reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
není známo svalová slabost, rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest není známo polydipsie a/nebo polyurie**,
nefrogenní diabetes insipidus**,
nefrotický syndrom.
Dlouhodobá léčba lithiem může mít za
následek trvalé změny v histologii
ledvin, vznik ledvinových mikrocyst,
onkocytomů, karcinomu ledviny ze
sběrných kanálků (viz bod 4.4) a
zhoršení funkce ledvin. Vysoké
koncentrace lithia, včetně epizod akutní
toxicity lithia mohou zhoršit tyto
změny.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím
a perinatálním obdobím
není známo abstinenční syndrom novorozence (viz
bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu není známo poruchy potence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace není známo periferní edém,
únava
kopřivka, angioedém

* Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly
hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
** Obvykle reverzibilní po ukončení léčby lithiem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek