Meloxicam mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit graviditu a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, malformací srdce
a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku gravidity. Absolutní riziko
9/15
malformací srdce se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se může zvýšit s dávkou a délkou
léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným před a poimplantačním
ztrátám a ke zvýšené embryonální/fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat, kterým byl podaný inhibitor
syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze, byla zaznamenána zvýšená incidence různých
malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity se meloxikam nemá podávat, pokud to není
nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, která se snaží otěhotnět, nebo pacientky během prvního nebo
druhého trimestru gravidity, je nutné podávat nízkou dávku meloxikamu a léčba má být co nejkratší.

Od 20. týdne těhotenství může užívání meloxikamu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z
nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru
těhotenství meloxikam podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud meloxikam užívá žena v době,
kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku
po co nejkratší dobu. Při podávání meloxikamu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba
zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus
arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinkuna trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Meloxicam Mylan během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Ačkoli nejsou pro meloxikam k dispozici žádné specifické zkušenosti, je známo, že nesteroidní
antiflogistika přechází do mateřského mléka. Meloxikam byl nalezen v mléce kojících zvířat. Z toho
důvodu se podávání meloxikamu u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita
Použití meloxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že působí jako inhibitory
cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů, může ovlivnit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám,
které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost,
je třeba zvážit vysazení meloxikamu.