Meloxicam mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSA (obzvláště ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Edémy, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s NSA léčbou.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Může dojít k rozvoji peptických vředů,
perforace nebo gastrointestinálního krvácení, někdy fatálního, zejména u starších lidí, (viz bod 4.4). Po
podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna,
hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní
upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.

Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická
epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže jsou založeny na odpovídajícím výskytu hlášených
nežádoucích účinků v 27 klinických studií s délkou léčby nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na
klinických studiích zahrnujících 15197 pacientů, kteří byli léčeni denní perorální dávkou 7,5 nebo 15 mg
meloxikamu ve formě tablet (nebo tobolek) po dobu až jednoho roku.
Nežádoucí účinky, které vyšly najevo v důsledku zpráv přijatých v souvislosti s podáváním
obchodovaného přípravku, jsou také zahrnuty.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Anémie
Vzácné

Poruchy počtu krevních elementů (včetně
diferenciálního počtu bílých krvinek),
leukopenie, trombocytopenie;
Velmi vzácné Byly hlášeny případy agranulocytózy (viz bod c)
Poruchy imunitního systému
Méně časté

Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo
anafylaktoidní
Není známo Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné Změny nálady, noční můry
Není známo Stavy zmatenosti, dezorientace
Poruchy nervového systému
11/15
Časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, somnolence
Poruchy oka
Vzácné

Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění,
konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Vzácné Tinnitus
Srdeční poruchy
Vzácné Palpitace
Není známo V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno srdeční
selhání.
Cévní poruchy
Méně časté Zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), zrudnutí
Velmi vzácné Riziko arteriálních trombotických příhod (např.
infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné

Astma u určitých jedinců s alergií na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná NSA
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté

Gastrointestinální poruchy jako je dyspepsie,
nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa,
flatulence, průjem
Méně časté

Okultní nebo makroskopické gastrointestinální
krvácení*, stomatitida, gastritida, eruktace
Vzácné Kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida
Velmi vzácné Gastrointestinální perforace*
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté

Porucha funkce jater (například zvýšená hladina
transamináz nebo bilirubinu)
Velmi vzácné Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, kopřivka
Velmi vzácné Bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté

Retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz body
4.4 a 4.5), abnormální test renální funkce
(zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo urey)
Velmi vzácné Akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými
faktory (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsou
Není známo Ženská neplodnost, opožděná ovulace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Otoky včetně otoků dolních končetin
* Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být někdy závažné a potenciálně fatální,
zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
12/15

c) Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky byly velmi
vzácně hlášeny izolované případy agranulocytózy (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale
které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek stejné lékové skupiny

Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly hlášeny
velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a
papilární nekrózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek