Meloxicam mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k léčbě symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém
případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez
vlivu na vlastní účinnost. Je třeba se vyhnout současnému použití přípravku Meloxicam Mylan s jinými
NSA včetně selektivních inhibitorů cykloooxygenázy-2.

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují úlevu od akutní bolesti.

Při absenci zlepšení i po několikadenní léčbě by měl být klinický prospěch léčby přehodnocen.

Je nutné ověřit případnou anamnézu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu, aby se zajistilo
jejich úplné vyléčení před zahájením léčby meloxikamem. Pozornost by měla být rutinně věnována
možnému nástupu recidivy u pacientů s anamnézou tohoto typu léčených meloxikamem.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s nebo i bez varovných symptomů nebo předchozí
anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a
u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů, a u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami acetylsalicylové kyseliny
nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné
podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni,
aby včas hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

U pacientů, kteří užívají souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako je
heparin (podávaný léčebně nebo v rámci použití v geriatrii), perorální kortikosteroidy, antikoagulancia,
např. warfarin, SSRI nebo protisrážlivé přípravky jako je kyselina acetylsalicylová, jiné nesteroidní
protizánětlivé přípravky nebo kyselina acetylsalicylová v dávkách ≥ 500 mg v jedné dávce nebo ≥ 3 g
v celkové denní dávce, se kombinace s meloxikamem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů léčených přípravkem Meloxicam Mylan vyskytne gastrointestinální krvácení nebo
4/15
vředy, je nutné léčbu přerušit.

NSA musí být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože by se tyto choroby mohly zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo s mírným až středně závažným
městnavým srdečním selháním, protože v souvislosti s léčbou NSA byla zaznamenána retence tekutin a
edémy. U rizikových pacientů léčených přípravkem Meloxicam Mylan se na počátku léčby a zejména
během léčby doporučuje klinické monitorování krevního tlaku.

Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že používání některých nesteroidních
antiflogistik včetně meloxikamu (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené
s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní
mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě
meloxikamem.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být
léčeni meloxikamem pouze po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby
u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce
Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s
užíváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.8). Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu
léčby, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby. Meloxikam by
měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků
hypersenzitivity.

V souvislosti s použitím meloxikamu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce, Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
• Pacienti by měli být upozorněni na známky a symptomy a jejich stav by měl být pečlivě
sledován s ohledem na kožní reakce. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN je v prvních týdnech
léčby.
• Pokud se objeví symptomy nebo známky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často
s puchýři nebo slizničními lézemi), je nutné léčbu meloxikamem přerušit.
• Nejlepších výsledků v léčbě SJS a TEN je dosaženo v případě rané diagnózy a okamžitého
přerušení podávání jakéhokoli podezřelého léku. Včasné ukončení podávání příslušného
přípravku je spojeno s lepší prognózou.
• Pokud se u pacienta v průběhu léčby meloxikamem vyvinula SJS nebo TEN, nesmí být u tohoto
pacienta léčba meloxikamem nikdy znovu zahájena.

Parametry funkce jater a ledvin
Stejně jako u většiny NSA bylo příležitostně zaznamenáno zvýšení sérových hladin transamináz, zvýšení
sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, stejně jako zvýšení sérového kreatininu a
močoviny v krvi a byly zaznamenány i další laboratorní abnormality. Většina těchto případů byla
5/15
přechodná a mírná. Pokud by byla taková abnormalita významná nebo přetrvávající, je nutné léčbu
přípravkem Meloxicam Mylan zastavit a provést příslušná vyšetření.

Funkční renální selhání
Nesteroidní antiflogistika mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních
prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek
je závislý na dávce. Na začátku léčby se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů
s následujícími rizikovými faktory:
• starší pacienti
• současná léčba léky, jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika
(viz bod 4.5)
• hypovolémie (z jakékoli příčiny)
• městnavé srdeční selhání
• renální selhání
• nefrotický syndrom
• lupoidní nefropatie
• závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10).

U pacientů v konečném stadiu renálního selhání na dialýze by dávka meloxikamu neměla překročit
7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku snižovat
(tj. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Retence sodíku, draslíku a vody
Při léčbě nesteroidními antiflogistiky může dojít k indukci retence sodíku, draslíku a tekutin a
interferenci s natriuretickým účinkem diuretik. Kromě toho může dojít ke snížení antihypertenzního
účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). V důsledku toho může dojít u vnímavých pacientů ke zhoršení
edémů, srdečního selhání nebo hypertenze. U rizikových pacientů je nutné klinické sledování (viz body
4.2 a 4.3).

Hyperkalemie
Rozvoj hyperkalemie může být usnadněn existencí diabetu mellitu nebo podáváním současné léčby,
která zvyšuje hladinu draslíku (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny
draslíku.

Kombinace s pemetrexedem
U pacientů s renální insuficiencí mírného až středního stupně, kteří užívají pemetrexed, je nutno
podávání meloxikamu přerušit po dobu nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání,
a nejméně 2 dny následující po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Další upozornění a opatření
Nežádoucí účinky jsou často hůře snášeny u starších osob, u citlivých nebo oslabených osoby, které proto
vyžadují pečlivé sledování. Stejně jako u jiných NSA, je nutná opatrnost zejména u starších osob, u nichž
je často narušena funkce ledvin, jater a srdce. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků
na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Meloxicam Mylan stejně jako jiná NSA mohou maskovat symptomy základního infekčního onemocnění.

Užívání přípravku Meloxicam Mylan stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntetázy
6/15
prostaglandinů může snižovat ženskou plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti,
je potřebné zvážit ukončení léčby přípravkem Meloxicam Mylan (viz bod 4.6).

Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Meloxicam Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.