Moxifloxacin olikla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přínos léčby moxifloxacinem, především u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zvážen na
základě informací obsažených v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti
léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících
a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy
vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychický a senzorický). Léčba
moxifloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli
závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim
přípravek předepsal.

Prodloužení QTc intervalu a případné s QTc prodloužením spojené stavy
Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu. Na
základě analýz EKG získaných v rámci klinických studií moxifloxacin prodlužoval QTc interval o msec ± 26 msec, tj.1,4 % v porovnání s normálem. Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon k
delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Rovněž starší pacienti
mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu, jestliže užívají léky prodlužující QTc interval.

Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat
s opatrností (viz také body 4.3 a 4.5).

Pacienti, u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní
ischemie myokardu nebo prodloužení QT intervalu, které může vést ke zvýšenému riziku
ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat
pouze s opatrností (viz také bod 4.3). Míra prodloužení QT intervalu může narůst zvyšováním
koncentrací léku. Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.

Jestliže se v průběhu léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla objeví známky srdeční arytmie, léčbu je
třeba ukončit a provést EKG vyšetření.

Hypersenzitivita/alergické reakce
Po fluorochinolonech včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt hypersenzitivních a alergických
reakcí i po prvním podání. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího
šokového stavu i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažné hypersenzitivní
reakce je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového
stavu).

Závažné onemocnění jater
Při léčbě moxifloxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí
až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být
poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako
jsou rychle se rozvíjející astenie spojená s ikterem, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatální
encefalopatie), vyhledali svého lékaře předtím, než budou pokračovat v léčbě. Pokud se objeví
symptomy jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické
epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující
nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o
známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví
známky a příznaky těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při užívání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo
AGEP, nesmí se u tohoto pacienta léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí ke křečím
Chinolony jsou známým spouštěčem křečí. U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke
křečím nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení
prahu pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být
léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení moxifloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce
Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické
reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným
myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se
u pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit
vhodná opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům
nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním.

Výskyt průjmu (včetně kolitidy) ve spojení s užíváním antibiotik
V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu
(antibiotic associated diarrhoea, AAD) a kolitidy (antibiotic associated colitis, AAC), včetně
pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridioides difficile. Průběh může
být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u
všech pacientů, u nichž se během užívání moxifloxacinu nebo po skončení léčky moxifloxacinem
objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba
léčbu antibiotiky (včetně podávání moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními
terapeutickými opatřeními. Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření, aby se snížilo
riziko šíření infekce. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující
peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis
U pacientů s onemocněním myasthenia gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit
příznaky tohoto onemocnění.

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou
objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje
u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů
a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání
kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu moxifloxacinem ukončit
a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.
imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají užívat
moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoli účinků léčivého přípravku na oči je třeba
okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a
hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování
glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí
Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích
vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni,
aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo
silnému slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto se těmto pacientům musí
moxifloxacin podávat s opatrností.

Pacienti s intolerancí galaktózy, s hereditárním deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a
galaktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy
nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientky se zánětlivým onemocněním pánevní oblasti
U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným
s tuboovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba
přípravkem Moxifloxacin Olikla doporučována.

Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno bakterií Neisseria gonorrhoeae rezistentní
na fluorochinolony. Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost
rezistentní bakterie Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podáván společně s jiným vhodným
antibiotikem (např. cefalosporinem). Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu,
terapii je třeba přehodnotit.

Pacienti s určitými typy zánětu kůže a kožních struktur (complicated skin and skin structure infection,
cSSSI)
Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce popálenin, fasciitidy a infekce diabetické nohy
s osteomyelitidou nebyla stanovena.

Interference s biologickými testy
Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp., protože
může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativním výsledkům u pacientů, kteří
současně užívají moxifloxacin.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA
K léčbě infekcí způsobených MRSA (meticilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se
moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření na infekci způsobenou MRSA nebo v případě jejího
prokázání musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Vzhledem k nežádoucím účinkům, které může mít léčba moxifloxacinem na chrupavky a které byly
pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3), je užití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení
dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s
kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány
preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s
jinými rizikovými faktory či predispozicemi:
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.