Moxifloxacin olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích se systémově podaným
moxifloxacinem a odvozené z postmarketingového sledování.

Kromě nauzei a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence
jsou definovány následovně:
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá v
důsledku
bakteriální nebo
mykotické
rezistence např.
orální nebo
vaginální
kandidóza

Poruchy krve a Anémie Zvýšená hladina
lymfatického Leukopenie protrombinu/
systému Neutropenie snížení indexu
Trombocytopenie INR
Trombocytemie Agranulocytóza
Krevní eozinofilie Pancytopenie
Prodloužený
protrombinový
čas/
zvýšení indexu
INR
Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce
(viz bod 4.4)
Anafylaxe (velmi
vzácně zahrnující
život ohrožující
šok) (viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedém
(včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího
edému) (viz
bod 4.4)

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemi-
cké kóma

Psychiatrické
poruchy*
Anxieta
Psychomotorický
neklid/agitovanost
Emoční labilita
Deprese (ve velmi
vzácných
případech
potenciálně
kulminující
v sebepoškozující
chování,
jako například
sebevražedné
představy/myšlen-
ky nebo pokusy
o sebevraždu, viz
bod 4.4)
Halucinace
Delirium
Depersonalizace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
v
sebepoškozují-
cí chování,
jako například
sebevražedné
představy/myš-
lenky nebo
pokusy
o sebevraždu,
viz bod 4.4)

10
Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie/
dysestezie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie
ve velmi
vzácných
případech)
Zmatenost
a dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie)
Tremor
Vertigo
Somnolence
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně anosmie)
Abnormální snění
Porucha
koordinace
(včetně poruchy
držení těla
zvláště kvůli
závratím nebo
vertigu)
Záchvaty (včetně
grand mal
záchvatů)
(viz bod 4.4)
Porucha
pozornosti
Porucha řeči
Amnézie
Periferní
neuropatie
a polyneuropatie
Hyperestezie
Poruchy oka* Zrakové poruchy
včetně diplopie
a rozmazaného
vidění (zvláště
při reakcích CNS)
(viz bod 4.4)
Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí
CNS, viz body
4.4 a 4.7)
Uveitida a
akutní
bilaterální
transiluminace
duhovky (viz
bod 4.4)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus
Poškození sluchu
včetně hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
QT prolongace
u pacientů
s hypokalemií
(viz body 4.a 4.4)
QT prolongace
(viz bod 4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa
(tj. akutní
a krátkodobá
ztráta vědomí)
Nespecifické
arytmie
Torsade de
pointes
(viz bod 4.4)
Srdeční zástava
(viz bod 4.4)

Cévní poruchy** Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze
Vaskulitida
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)

11
Gastrointesti-
nální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastro-
intestinální a
abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti
k jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Zvýšení
koncentrace
amyláz
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná kolitida
(a to včetně
pseudomembra-
nózní kolitidy, ve
velmi vzácných
případech spojené
s život
ohrožujícími
komplikacemi)
(viz bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
aminotransferáz
Poškození jater
(včetně zvýšení
koncentrace
LDH)
Zvýšení
koncentrace
bilirubinu
Zvýšení
koncentrace
gamma-
glutamyltransferá-
zy
Zvýšení
koncentrace
krevní
Žloutenka
Hepatitida
(převážně
cholestatická)
Fulminantní
hepatitida
potenciálně
vedoucí k život
ohrožujícímu
selhání jater
(včetně fatálních
případů, viz bod
4.4)

alkalické
fosfatázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Suchá kůže
Bulózní kožní
reakce jako jsou
Stevensonův-
Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně
život
ohrožující, viz
bod 4.4)
Akutní
generalizo-
vaná
Exantema-
tózní
pustulóza
(AGEP)
Poruchy svalové
a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie
Myalgie
Tendinitida (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach
(viz
bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace
příznaků
myasthenia
gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdo-
myolýza
12
Poruchy ledvin a
močových cest
Dehydratace Poškození ledvin
(včetně zvýšení
koncentrace
dusíku močoviny
v krvi (BUN) a
kreatininu)
Renální selhání
(viz bod 4.4)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace*
Pocit indispozice
(převážně astenie
nebo únava)
Bolestivé stavy
(včetně bolesti
zad,
hrudníku, pánve
a končetin)
Pocení
Edém
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální tlak
(včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie a fotosenzitivní
reakce (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek