Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje paracetamolum 500 mg, acidum ascorbicum 200 mg a pheniramini maleas 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a ethanol.
Jeden sáček obsahuje 11,555 g sacharózy a méně než 15,2 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku.

Bílý až světle žlutý prášek s charakteristickým citronovorumovým aroma.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K úlevě od příznaků spojených s nachlazením, chřipkou a infekcí horních cest dýchacích.

Nogrip je určený pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší)
Doporučená denní dávka je jeden sáček 2x nebo 3x denně.

Interval mezi jednotlivými dávkami má být alespoň 4 hodiny.

Maximální denní dávka jsou 3 sáčky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu 10-50 ml/min má být interval mezi dvěma dávkami nejméně 6 hodin.

U pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min má být interval mezi dvěma dávkami nejméně 8 hodin.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.4). Použití
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Obsah sáčku má být rozpuštěn v dostatečném množství studené nebo teplé vody.

Doba léčby
Maximální doba léčby bez porady s lékařem je 5 dnů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
• Pacienti s rizikem vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem.
• Pacienti s rizikem retence moči v souvislosti s uretroprostatickými poruchami.
• Užití u dětí a dospívajících do 15 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě vysoké či přetrvávající horečky, nástupu známek superinfekce nebo příznaků přetrvávajících
déle než 5 dní, je nutné léčbu přehodnotit.

Riziko psychické závislosti se objevuje v podstatě jen u vyšších než doporučených dávek a při
dlouhodobém užívání.

Tento přípravek nemá být s ohledem na riziko předávkování kombinován s dalšími léčivými přípravky,
které obsahují paracetamol. Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g denně pro dospělé nad 50 kg
(viz bod 4.9). U pacientů s onemocněním jater je riziko předávkování vyšší.

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků. Pacienti mají být
informováni o časných známkách těchto závažných kožních reakcí a výskyt vyrážky nebo jiných
známek hypersenzitivity vyžaduje přerušení léčby (viz bod 4.8).

Paracetamol má být používán s opatrností u pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg, trpících mírnou
až středně těžkou hepatocelulární nedostatečností, chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou
(nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratací, poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2), deficitem
glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a hemolytickou anemií. Riziko předávkování je vyšší u pacientů s
necirhotickým poškozením jater alkoholem. Pokud se zjistí akutní virová hepatitida, má být léčba
ukončena.

Paracetamol může být při dávkách nad 6-8 g denně hepatotoxický. Poškození jater se může vyvinout i
při mnohem nižších dávkách při současném užívání s alkoholem, induktory jaterních enzymů nebo
jinými hepatotoxickými léky, např. IMAO. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko
hepatotoxicity paracetamolu.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Během léčby je třeba vyhnout se konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Alkohol zvyšuje sedativní účinek H1 antihistaminik. To může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje (viz bod 4.7).
Během léčby je třeba se vyhnout podávání sedativ (zejména barbiturátů), které zesilují sedativní účinek
antihistaminik.
Současné užívání inhibitorů MAO může zesílit anticholinergní účinek feniraminu jako retence moči,
zácpa nebo sucho v ústech (viz bod 4.5).

Vitamin C má být používán s opatrností u pacientů s poruchami metabolismu železa a u subjektů s
deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Přípravek má být užíván s opatrností u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, hypertyreózou a pyloroduodenální obstrukcí.

Přípravek obsahuje 11,555 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s
cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 15,2 mg alkoholu (ethanolu) v jednom sáčku.
Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Současné užívání se nedoporučuje:

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako je alkohol, barbituráty, a antikonvulziva, jako je
fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital, primidon, rifampicin, a IMAO a tricyklická antidepresiva,
mohou zvyšovat hepatotoxicitu paracetamolu, zejména po předávkování.

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Rychlost absorpce paracetamolu může být snížena anticholinergními látkami (např glykopyron,
propanthelin) nebo při současné léčbě kolestyraminem a zvýšena při současném užívání
metoklopramidu nebo domperidonu.

Isoniazid snižuje clearance paracetamolu s možným zesílením jeho účinku a/nebo toxicity inhibicí jeho
metabolismu v játrech.

Probenecid snižuje clearance paracetamolu inhibicí konjugace paracetamolu s kyselinou glukuronovou.

Pravidelné užívání paracetamolu může redukovat metabolismus zidovudinu (zvýšené riziko
neutropenie).

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu (pokud je paracetamol užíván v maximálních
dávkách (4 g/den) po dobu nejméně 4 dnů) může zvýšit antikoagulační účinek warfarinu a jiných
derivátů kumarinu. Riziko krvácení se může zvýšit; občasné dávky nemají zásadní vliv.

Tyto interakce nejsou klinicky významné, pokud je přípravek užíván v souladu s doporučeným
dávkováním a dobou léčby (viz bod 4.2).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Vliv na výsledky laboratorních testů
Užití paracetamolu může ovlivnit testy kyseliny močové provedené prostřednictvím kyseliny
fosfowolframové a testy stanovující hladinu cukru v krvi prostřednictvím glukózaoxidázy-peroxidázy.

Feniramin

Současné užívání se nedoporučuje:

Užívání alkoholu (nápoj nebo pomocná látka) zvyšuje sedativní účinek H1 antihistaminika. Schopnost
řídit a obsluhovat stroje může být snížena (viz bod 4.7). Vyvarujte se užívání alkoholických nápojů a
léků obsahujících alkohol.

Užívání natrium-oxybátu může zvýšit centrální depresi. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být
snížena (viz bod 4.7).

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Současné užívání derivátů morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), antipsychotik,
barbiturátů, benzodiazepinů, anxiolytik jiných než benzodiazepiny (např meprobamát), hypnotik,
sedativních antidepresiv (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativních Hantihistaminik, centrálních antihypertenziv, baklofenu a thalidomidu může zvýšit útlum centrálního
nervového systému. Může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).

Současné užívání inhibitorů MAO nebo anticholinergních látek jako jsou tricyklická antidepresiva,
většina H1 antihistaminik, anticholinergní látky proti Parkinsonově nemoci, anticholinergní
spazmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika a také klozapin, mohou vyvolat nebo zesílit
anticholinergní nežádoucí účinky, jako je retence moči, zácpa, sucho v ústech (viz bod 4.4).

Kombinace s anticholinesterázami může vést k riziku nižší účinnosti anticholinesterázy antagonizací
acetylcholinových receptorů.

Kombinace s opioidy může vést k významnému riziku akineze tlustého střeva s těžkou zácpou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo
fetální/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly
in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to klinicky indikováno, lze paracetamol
v těhotenství podávat, má být ovšem užíván v nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co
nejnižší možnou frekvencí. Studie reprodukční toxicity s feniraminem na zvířatech jsou nedostatečné.
Podávání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Nebyly hlášeny
žádné negativní účinky na kojence. Není známo, zda se feniramin a jeho metabolity vylučují do lidského
mateřského mléka. Podávání tohoto přípravku se během kojení nedoporučuje.

Fertilita
Účinky na mužskou fertilitu byly pozorovány v jedné studii na zvířatech. Relevance těchto účinků u
člověka není známa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k možnému
nežádoucímu účinku ospalosti, a to zejména na začátku léčby. Tento účinek může být zesílen konzumací
alkoholických nápojů, léků obsahujících alkohol nebo sedativ.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Farmakologické vlastnosti léčivé látky způsobují nežádoucí účinky závislé na dávce (viz bod 5.1).

Třídy orgánových
systémů Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Hemolytická anemie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
jako erytém, pruritus,
ekzém, purpura, kožní
vyrážka, kopřivka (viz
bod 4.4)
Edém, angioedém
Anafylaktický šok

Poruchy nervového
systému
Sedace nebo ospalost*
Anticholinergní účinky
jako sucho v ústech,
zácpa, rozmazané
vidění, mydriáza,
palpitace, retence moči
Ortostatická hypotenze
Závratě, vertigo,
poruchy paměti nebo
koncentrace**
Narušená koordinace,
třes
Duševní zmatenost,
halucinace
Agitovanost,
nervozita, insomnie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Závažné kožní reakce
(viz bod 4.4)
* silnější na začátku léčby
** častější u starších pacientů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování spojené s feniraminem
Předávkování může způsobit záchvaty (zejména u dětí), ztrátu vědomí a kóma.

Předávkování spojené s paracetamolem
Paracetamol může způsobit intoxikaci, obzvláště u starších pacientů, malých dětí, pacientů s
onemocněním jater, u chronických alkoholiků, pacientů s chronickou malnutricí a pacientů užívajících
látky indukující jaterní enzymy. Předávkování může být v těchto případech fatální.

Příznaky
Příznaky předávkování paracetamolem, které se objevují v prvních 24 hodinách, jsou bledost, nauzea,
zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit 12 až 48 hodin po požití. Může dojít
k poruchám metabolismu glukózy a metabolické acidóze. Při těžké otravě může selhání jater vyústit v
encefalopatii, krvácení, hypoglykemii, edém mozku a smrt. I bez těžkého poškození jater se může
objevit akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou silně se projevující bolestí v kříži, hematurií a
proteinurií. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba
V případě předávkování paracetamolem je nezbytné okamžité přerušení léčby. I přes absenci výrazných
časných příznaků předávkování, mají být pacienti neprodleně dopraveni do nemocnice k okamžité
lékařské pomoci. Příznaky mohou být omezeny na nauzeu nebo zvracení a nemusí reflektovat závažnost
předávkování nebo riziko orgánového poškození. Léčba má probíhat v souladu s postupy léčby
předávkování.

Je třeba zvážit podání aktivního uhlí do 1 hodiny po předávkování. Plazmatické koncentrace
paracetamolu se mají měřit po 4 hodinách a déle po požití (dříve změřené koncentrace jsou
nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být aplikována až do 24 hodin po požití paracetamolu,
nicméně maximálního ochranného účinku je dosaženo do 8 hodin od požití. Účinnost antidota po
uplynutí této doby prudce klesá. V případě potřeby lze podat pacientovi intravenózně N-acetylcystein v
souladu se stanoveným dávkovacím režimem. Pokud nedochází ke zvracení, může být vhodnou
alternativou v odlehlých oblastech, mimo nemocnici, perorální methionin. Léčba pacientů se závažnou
poruchou funkce jater po 24 hodinách od požití, se má projednat s toxikologickým informačním
střediskem nebo hepatologickou jednotkou.

Předávkování spojené s kyselinou askorbovou
Vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vést k poruchám trávení (pálení žaludku, průjem, bolest
břicha). Při dávkách vyšších než 1 g/den kyseliny askorbové je riziko hemolýzy u subjektů s deficitem
G6PD.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik
ATC skupina: N02BE
Mechanismus účinku
Tento přípravek má tři farmakologické účinky:
− Antihistaminový účinek, který snižuje sekreci z nosu a často související slzení a také snižuje
spastické projevy, jako jsou záchvaty kýchání.
Feniramin je antagonista H1 receptoru, brání účinku histaminu, jako je uvolnění chemických
mediátorů a výsledná zánětlivá reakce.
− Antipyretický a analgetický účinek snižující horečku a bolest (bolest hlavy, svalů).
Paracetamol inhibuje cyklooxygenázu, enzym důležitý pro syntézu prostaglandinů.
Cyklooxygenáza centrálního nervového systému je citlivější na paracetamol než periferní
cyklooxygenáza, což vysvětluje, proč paracetamol působí antipyreticky a analgeticky bez
viditelného periferního protizánětlivého účinku.
− Kompenzace kyseliny askorbové v lidském těle.
Kyselina askorbová je ve vodě rozpustný vitamin a silný antioxidant. Je to kofaktor v mnoha
biologických procesech, jako je například metabolismus kyseliny listové, oxidace aminokyselin
a absorpce a transport železa. Také je potřebná pro tvorbu, údržbu a opravu mezibuněčného
stavebního materiálu. Kyselina askorbová je důležitá v obraně proti infekci, pro normální funkci
T-lymfocytů a pro účinnou fagocytární aktivitu leukocytů. Také chrání buňky před oxidačním
poškozením základních molekul.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol
Absorpce
Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Maximálních plazmatických
koncentrací je dosaženo za 30 minut až 1 hodinu.

Distribuce
Paracetamol je distribuován rychle do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou
srovnatelné. V terapeutických dávkách je vazba na proteiny zanedbatelná.

Biotransformace
Paracetamol je metabolizován v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukuronidace a sulfatace.
Druhá cesta je při dávkách vyšších než terapeutických rychle saturována. Minoritní cesta katalyzovaná
cytochromem P450 vede k tvorbě reaktivního meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinonimin), který je za
normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci
s cysteinem a kyselinou merkapturovou vylučován močí. Během těžké intoxikace se však množství
tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

Eliminace
K eliminaci paracetamolu dochází zásadně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité
dávky, převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Méně než 5 % se
vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

V případě poruchy funkce ledvin nebo jater, po předávkování a u novorozenců je eliminační poločas
paracetamolu prodloužen. Maximální účinek je ekvivalentní koncentracím v plazmě. U starších pacientů
není kapacita konjugace změněna.

Feniramin-maleinát
Absorpce
Feniramin-maleinát se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Jeho plazmatický poločas je 1,5 hodiny.

Eliminace
Má vysokou afinitu ke tkáním a je vylučován především ledvinami.

Kyselina askorbová
Kyselina askorbová je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a je široce distribuována do
tělesných tkání. Kyselina askorbová se reverzibilně oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou, část se
metabolizuje na askorbát-2-sulfát, který je neaktivní, a na kyselinu šťavelovou, které jsou vylučovány
močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie, které k vyhodnocení reprodukční a vývojové toxicity používají v současnosti
uznávané normy, nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Citronovorumové aroma
Kyselina citronová
Usušená disperze arabské klovatiny
Sodná sůl sacharinu (E 954)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

21 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček (obsahující 13,1 g granulí pro perorální roztok) skládající se z vícevrstvého filmu z papíru/Al/PE
(kontaktní vrstva s přípravkem).
Velikosti balení: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/285/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 8.