Orkambi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené těhotenstvía ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly
zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku lumakaftoru/ivakaftoru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud klinický stav
matky nevyžaduje léčbu lumakaftorem/ivakaftorem.

Kojení

Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do
mléka laktujících samic potkana. Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích lumakaftoru a/nebo ivakaftoru na fertilitu u člověka.
Lumakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční
výkonnosti. Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti